| 产品名称(中文) | 血管内造影导管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Angiographic Catheters |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由导管座(聚碳酸酯)，导管轴(含硫酸钡的Pebax)， 导管尖端(含次碳酸铋的Pebax)，应力缓冲套管(Pebax)和编织层(304不锈钢)制成。 一次性使用，环氧乙烷灭菌。 灭菌有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于血管内造影。 借助于日常诊断治疗，将造影剂介质送至血管系统中指定位置。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163035050 |
| 注册人名称(中文) | 美国麦瑞通医疗设备有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Merit Medical Systems, Inc |
| 注册人住所 | 1600 West Merit Parkway, South Jordan, Utah 84095 |
| 生产地址 | 14646 Kirby Drive Houston, TX 77047; Avenida Sor Juana Ines De La Cruz,19970 Interior B, Edificio 2, Parque Industrial Frontera, Tijuana, Baja California, MEXICO 22630 |
| 代理人名称 | 麦瑞通医疗器械（北京）有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区东大桥路9号楼2单元801室内B01、B02及B03单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163775050 |
| 批准日期 | 2021-08-06 |
| 有效期至 | 2026-08-05 |
| 变更情况 | 2018-04-02 “代理人住所：北京市朝阳区东大桥路9号B座15层03-04室 ”变更为“代理人住所：北京市朝阳区东大桥路9号楼2单元801室内B01、B02及B03单元 ”。 2023-07-17 产品技术要求变化情况详见产品技术要求变化对比表。 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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