| 产品名称(中文) | 全自动尿液分析仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Fully Automated Urine Chemistry Analyzer |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本仪器由主机(自动选条装置，试纸条传送装置，液路装置，光学系统，中央处理器，废料收集装置，显示器和打印机)，自动进样装置(CV-11)，软件(发布版本号Ver.1)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品采用光电比色原理，与尿液分析试纸条配套使用，供医疗机构对人体尿液样本中生化成分进行半定量或定性检测。可检测项目有尿胆原，隐血，蛋白质，葡萄糖，酮体，胆红素，亚硝酸盐，白细胞，pH，肌酐，白蛋白，尿液比重，尿液颜色，尿液浊度，蛋白/肌酐比(P/C比)以及白蛋白/肌酐比(A/C比)。 |
| 型号规格 | UC-3500 |
| 注册证编号 | 国械注进20172220139 |
| 注册人名称(中文) | 希森美康株式会社 |
| 注册人名称(英文) | SYSMEX CORPORATION |
| 注册人住所 | 兵库县神户市中央区胁浜海岸通1丁目5番1号1–5–1 Wakinohama-Kaigandori, Chuo–ku, Kobe 651–0073, Japan |
| 生产地址 | 兵库县加古川市野口町北野314番地2；兵库县加古川市野口町水足262番地11；长野县盐尻市广丘野村1850-3314-2 Kitano, Noguchi-cho, Kakogawa, Hyogo 675-0011, Japan; 262-11 Mizuashi, Noguchicho, Kakogawa, Hyogo 675-0019, Japan; 1850-3, Hirooka-Nomura, Shiojiri-shi, Nagano 399-0702, Japan |
| 代理人名称 | 希森美康医用电子（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区冰克路500号5幢209室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20172400139 |
| 批准日期 | 2021-08-09 |
| 有效期至 | 2026-08-08 |
| 变更情况 | 2017-10-10 “代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区富特西三路77号6幢202室 ”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区冰克路500号5幢209室”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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