| 产品名称(中文) | 全自动血沉仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | TEST1-Analysis equipment |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由血沉仪主机及相关软件(Smart 卡，软件发布版本号：6)组成。仪器主机包括：外壳、样本架、检测部件、废液瓶、打印机。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于测定红细胞沉降率。 |
| 型号规格 | TEST1/THL |
| 注册证编号 | 国械注进20162222688 |
| 注册人名称(中文) | 阿利发有限公司 |
| 注册人名称(英文) | ALIFAX S.r.l. |
| 注册人住所 | Via Petrarca 2/1, 35020 Polverara (PD), ITALY |
| 生产地址 | Via Merano 30, 33045 Nimis(UD), ITALY |
| 代理人名称 | 阿利发诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区毕升路299弄6号301-B室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20162402688 |
| 批准日期 | 2021-08-03 |
| 有效期至 | 2026-08-02 |
| 变更情况 | 2016-11-17 “注册人名称：SIRE Analytical Systems s.r.l.；注册人住所：VIA BIELLA 121/3 33100 UDINE, ITALY；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区奥纳路18号底层”变更为“注册人名称：ALIFAX S.r.l.；注册人住所：Via Merano 30, 33045 Nimis (UD), ITALY；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区奥纳路18号第一幢第二层东单元”。 2019-01-29 生产地址由“VIA BIELLA 121/3 33100 UDINE, ITALY”变更为“Via Merano 30, 33045 Nimis (UD), ITALY ”； 注册人住所由“Via Merano 30, 33045 Nimis (UD), ITALY ”变更为“Via Petrarca 2/1,35020 Polverara (PD) ,ITALY”； 注册人名称增加中文“阿利发有限公司”。 请注册人依据变更内容，自行修订产品说明书、标签的相应内容。 2019-11-07 “代理人名称:威士达医疗设备（上海）有限公司; 代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区奥纳路18号第一幢第二层东单元;”变更为“代理人名称:阿利发诊断产品（上海）有限公司; 代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区毕升路299弄6号301-B室;”。 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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