| 产品名称(中文) | 单光子发射及 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | X射线计算机断层成像系统SPECT/CT |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该系统由SPECT扫描架(包括探测器，准直器)、CT扫描架(包括X射线管组件，探测器，限束器，高压发生器)、电源柜，患者支撑装置，准直器更换车以及控制和图像处理系统组成。该系统CT部分探测器物理排数为24排，最大扫描层数为16层。 |
| 适用范围/预期用途 | 见附页。 |
| 型号规格 | Symbia Intevo 16 |
| 注册证编号 | 国械注进20173061245 |
| 注册人名称(中文) | 美国西门子医疗系统股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Siemens Medical Solutions USA, Inc. |
| 注册人住所 | 2501 N. Barrington Road，Hoffman Estates, IL 60192，USA |
| 生产地址 | 2501 N. Barrington Road, Hoffman Estates, IL 60192, USA |
| 代理人名称 | 西门子医疗系统有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号五层516室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173331245 |
| 批准日期 | 2021-08-03 |
| 有效期至 | 2026-08-02 |
| 变更情况 | 2018-08-24 结构组成及产品技术要求发生变化，具体变化内容见附件。 2018-12-20 “注册人名称：Siemens Medical Solutions USA, Inc.；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区加太路78号第二幢2楼204室”变更为“注册人名称：Siemens Medical Solutions USA, Inc.美国西门子医疗系统股份有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号五层516室”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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