| 产品名称(中文) | 隐形眼镜多功能护理液 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | ReNu MultiPlusTM Multi-Purpose Solution |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由氯化钠、硼酸、硼酸钠、依地酸二钠、羟烷基膦酸盐、聚氧乙烯-聚氧丙烯共聚物、聚胺丙基双胍、纯水组成。pH值：6.8~7.6，渗透压：260~340mOsm/kg.H2O。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于按照眼科医师或验光师的建议，对软性亲水隐形眼镜(包括硅水凝胶镜片)进行每天的清洁、冲洗、化学消毒、保存、除蛋白。 |
| 型号规格 | 60ml, 100ml, 120ml, 240ml, 300ml, 355ml, 480ml, 500ml, 60mlx2, 60mlx3, 60mlx4,100mlx2, 100mlx3, 100mlx4, 120mlx2, 120mlx3, 120mlx4, 240mlx2, 240mlx3, 300ml+60ml,300ml+100ml, 300ml+120ml, 355ml+60ml, 355ml+100ml, 355ml+120ml, 500ml+60ml,500ml+100ml, 500ml+120ml, 300ml+60mlx2, 300ml+100mlx2, 300ml+120mlx2, 355ml+60mlx2, 355ml+100mlx2, 355ml+120mlx2, 500ml+60mlx2, 500ml+100mlx2, 500ml+120mlx2, 300mlx2+60ml, 300mlx2+100ml, 300mlx2+120ml, 355mlx2+60ml,355mlx2+100ml, 355mlx2+120ml, 500mlx2+60ml, 500mlx2+100ml, 500mlx2+120ml,300ml+120ml+60ml, 355ml+120ml+60ml, 500ml+120ml+60ml, 300ml+100ml+60ml,355ml+100ml+60ml, 500ml+100ml+60ml, 60ml+240ml, 60mlx2+240ml, 60ml+240mlx2,300mlx2+60mlx2,355mlx2+60mlx2 |
| 注册证编号 | 国械注进20163162782 |
| 注册人名称(中文) | 博士伦有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Bausch & Lomb Incorporated |
| 注册人住所 | 1400 North Goodman Street, Rochester, N.Y. 14609 USA |
| 生产地址 | ①8507 Pelham Road Greenville, SC 29615, USA；②Bausch & Lomb-Iom Spa: Via Pasubio 34, Macherio, Monza Brianza, 20846, Italy. |
| 代理人名称 | 北京博士伦眼睛护理产品有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市东城区幸福大街37号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163222782 |
| 批准日期 | 2021-08-03 |
| 有效期至 | 2026-08-02 |
| 变更情况 |
2019-04-23 1. 型号规格由“500ml，480ml，355ml，300ml，240ml，120ml，60ml” 变更为“500ml，480ml，355ml，300ml，240ml，120ml，60ml，500ml+120ml，355ml×2+120ml，355ml+120ml，500ml+120ml+60ml，500ml+60ml×2，120ml×2，120ml×3，60ml×2，60ml×4 ”。
2. 产品技术要求的变更见附件“产品技术要求变化对比表”。
2020-07-03 1、生产地址由“8507 Pelham Road Greenville, SC 29615, USA” 变更为"①8507 Pelham Road Greenville, SC 29615, USA; ②Bausch & Lomb-Iom Spa:Via Pasubio 34, Macherio, Monza Brianza, 20846, Italy."。
2、注册人名称由“ Bausch & Lomb Incorporated”变更为“Bausch & Lomb Incorporated 博士伦有限公司”。
3、型号规格由“500ml, 480ml, 355ml, 300ml, 240ml, 120ml, 60ml, 500ml+120ml, 355mlx2+120ml, 355ml+120ml, 500ml+120ml+60ml, 500ml+60mlx2, 120mlx2, 120mlx3, 60mlx2, 60mlx4 "变更为” 60ml, 120ml, 240ml, 300ml, 355ml, 480ml, 500ml, 60mlx2, 60mlx3, 60mlx4, 120mlx2, 120mlx3, 120mlx4, 240mlx2, 240mlx3, 300ml+60ml, 300ml+120ml, 355ml+60ml, 355ml+120ml, 500ml+60ml, 500ml+120ml, 300ml+60mlx2, 300ml+120mlx2, 355ml+60mlx2, 355ml+120mlx2, 500ml+60mlx2, 500ml+120mlx2, 300mlx2+60ml, 300mlx2+120ml, 355mlx2+60ml, 355mlx2+120ml, 500mlx2+60ml, 500mlx2+120ml, 60ml+240ml, 60mlx2+240ml, 60ml+240mlx2, 300ml+120ml+60ml, 355ml+120ml+60ml, 500ml+120ml+60ml"。
4、产品技术要求变更，见附件“产品技术要求变化对比表”。
2020-11-06 型号规格由“60ml, 120ml, 240ml, 300ml, 355ml, 480ml, 500ml, 60mlx2, 60mlx3, 60mlx4, 120mlx2, 120mlx3, 120mlx4, 240mlx2, 240mlx3, 300ml+60ml, 300ml+120ml, 355ml+60ml, 355ml+120ml, 500ml+60ml, 500ml+120ml, 300ml+60mlx2, 300ml+120mlx2, 355ml+60mlx2, 355ml+120mlx2, 500ml+60mlx2, 500ml+120mlx2, 300mlx2+60ml, 300mlx2+120ml, 355mlx2+60ml, 355mlx2+120ml, 500mlx2+60ml, 500mlx2+120ml, 300ml+120ml+60ml, 355ml+120ml+60ml, 500ml+120ml+60ml 60ml+240ml, 60mlx2+240ml, 60ml+240mlx2”变更为“60ml, 100ml, 120ml, 240ml, 300ml, 355ml, 480ml, 500ml, 60mlx2, 60mlx3, 60mlx4, 100mlx2, 100mlx3, 100mlx4, 120mlx2, 120mlx3, 120mlx4, 240mlx2, 240mlx3, 300ml+60ml, 300ml+100ml, 300ml+120ml, 355ml+60ml, 355ml+100ml, 355ml+120ml, 500ml+60ml, 500ml+100ml, 500ml+120ml, 300ml+60mlx2, 300ml+100mlx2, 300ml+120mlx2, 355ml+60mlx2, 355ml+100mlx2, 355ml+120mlx2, 500ml+60mlx2, 500ml+100mlx2, 500ml+120mlx2, 300mlx2+60ml, 300mlx2+100ml, 300mlx2+120ml, 355mlx2+60ml, 355mlx2+100ml, 355mlx2+120ml, 500mlx2+60ml, 500mlx2+100ml, 500mlx2+120ml, 300ml+120ml+60ml, 355ml+120ml+60ml, 500ml+120ml+60ml, 300ml+100ml+60ml, 355ml+100ml+60ml, 500ml+100ml+60ml, 60ml+240ml, 60mlx2+240ml, 60ml+240mlx2, 300mlx2+60mlx2, 355mlx2+60mlx2”，产品技术要求同时变化，见技术要求变化对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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