| 产品名称(中文) | 纯钛人工牙种植体及附件 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | TS CA Implant |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由人工牙种植体、附件(携带体和覆盖螺钉)组成。种植体由纯钛材料制造，材料牌号为TA4，其表面进行三氧化二铝喷砂和酸蚀处理。种植体为无菌包装，通过伽马射线灭菌。携带体由钛合金(Ti-6AI-4V)材料制造，材料牌号为TC4，其表面进行阳极氧化处理。携带体为无菌包装，通过伽马射线灭菌。覆盖螺钉由纯钛材料制造，材料牌号为TA4，其表面进行阳极氧化处理。覆盖螺钉为无菌包装，通过伽马射线灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于口腔科人工牙种植手术中。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163172517 |
| 注册人名称(中文) | 奥齿泰种植体有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Osstem Implant Co., Ltd |
| 注册人住所 | 66-16, Bansong-ro 513 beon-gil, Haeundae-gu, Busan, Korea |
| 生产地址 | 66-16, Bansong-ro 513 beon-gil, Haeundae-gu, Busan, Korea |
| 代理人名称 | 奥齿泰（北京）商贸有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区八里庄西里100号1号楼东区708室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163632517 |
| 批准日期 | 2021-08-10 |
| 有效期至 | 2026-08-09 |
| 变更情况 | 2018-06-11 本次注册为进口三类医疗器械申请许可事项变更并含登记事项变更。 （1）企业申请注册人住所登记事项变更，注册人住所由203, Geoje-daero, Yeonje-gu, Busan, Korea变更为66-16, Bansong-ro 513 beon-gil, Haeundae-gu, Busan, Korea； （2）企业申请生产地址许可事项变更，生产地址由203, Geoje-daero, Yeonje-gu, Busan, Korea变更为66-16, Bansong-ro 513 beon-gil, Haeundae-gu, Busan, Korea； （3）企业申请型号规格许可事项变更，详见“型号规格变更对比表”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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