| 产品名称(中文) | 全自动生化分析仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Automated Clinical Chemistry Analyzer |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由温室反应单元、检测器单元、样本吸量管单元、试剂吸量管单元、搅拌单元、清洗单元、样本容器、试剂容器、样本注射器单元、试剂注射器单元、清洗注射器单元、供水单元、水槽单元、辅助容器单元和软件(版本号：Ver.01)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于对人血清、血浆、血细胞成分和尿液样本的临床生化项目进行定量分析。 |
| 型号规格 | BX-3010 |
| 注册证编号 | 国械注进20172220588 |
| 注册人名称(中文) | 希森美康株式会社 |
| 注册人名称(英文) | SYSMEX CORPORATION |
| 注册人住所 | 1–5–1, Wakinohama-Kaigandori, Chuo–ku, Kobe 651–0073, Japan |
| 生产地址 | 2-21-3 Nishinomiyahama, Nishinomiya City, Hyogo, 662-0934 JAPAN; 2-35-1 Nishinomiyahama, Nishinomiya, Hyogo, 662-0934 JAPAN |
| 代理人名称 | 希森美康医用电子（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区冰克路500号5幢209室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20172400588 |
| 批准日期 | 2021-08-10 |
| 有效期至 | 2026-08-09 |
| 变更情况 | 2017-12-26 增加生产地址“2-35-1 Nishinomiyahama, Nishinomiya, Hyogo, 662-0934 JAPAN”。 请注册人依据变更批件自行修订产品说明书及标签的相应内容。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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