| 产品名称(中文) | 宫腔镜组织切除系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | MyoSure Hysteroscopic Tissue Removal System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由控制器(10-500、10-550)、脚踏开关(52124-001)、一次性宫腔镜组织切割器(型号：10-401、30-401LITE、50-401XL、50-501XL、10-401FC)(包括驱动线缆、切割刀片、切割管路、外部管路、真空管路)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该系统用于由经过训练的妇科医生在宫腔镜下进行子宫内手术，切除包括粘膜下肌瘤与子宫内膜息肉在内的子宫内组织。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20172180110 |
| 注册人名称(中文) | 豪洛捷公司 |
| 注册人名称(英文) | Hologic, Inc. |
| 注册人住所 | 250 Campus Drive, Marlborough, Massachusetts 01752, USA |
| 生产地址 | 445 Simarano Drive ,Marlborough,MA 01752 (用于生产控制器和脚踏开关)；562 Parkway , Av.0, Calle 0 ,Coyol Free Zone El Coyol Alajuela Costa Rica (生产一次性宫腔镜组织切割器) |
| 代理人名称 | 豪洛捷医疗科技（北京）有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区霄云路38号22层2208 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173220110 |
| 批准日期 | 2021-08-11 |
| 有效期至 | 2026-08-10 |
| 变更情况 | 2019-07-05 注册证及其变更文件的变更内容见附件。 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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