| 产品名称(中文) | 脉搏血氧传感器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | SpO2 Sensor |
| 结构及组成/主要组成成分 | LNCS Adtx、LNCS Pdtx是粘附式传感器，由黏贴式探头、胶带(一次性使用产品含有)、连接线、插接头组成；LNCS DCI、LNCS DCIP、LNCS YI、LNCS TC-I是可重复使用的传感器，由探头、连接线、插接头组成。各型号产品的血氧饱和度测量范围70%-100%，准确度±2%；脉搏率测量范围25-240bpm，准确度±3bpm。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于医疗机构、移动环境和家庭环境中，无创持续测量患者在运动或非运动状态下的血氧饱和度和脉搏率。LNCS Adtx用于体重大于30kg的成人患者；LNCS Pdtx用于体重在10~50kg的小儿患者；LNCS DCI用于体重大于30kg的成人或小儿患者；LNCS DCIP用于体重在10~50kg的成人或小儿患者；LNCS YI用于体重大于30kg的成人患者和体重在10~50kg的小儿患者；部位为非惯用手的无名指；用于体重在3~20kg的婴儿患者，部位为足背；用于体重在1~3kg 的新生儿患者，部位为足部。LNCS TC-I是耳部传感器，用于体重大于30kg的成人患者。 |
| 型号规格 | LNCS Adtx、LNCS Pdtx、LNCS DCI、LNCS DCIP、LNCS YI、LNCS TC-I |
| 注册证编号 | 国械注进20172075117 |
| 注册人名称(中文) | 迈心诺公司 |
| 注册人名称(英文) | Masimo Corporation |
| 注册人住所 | 52 Discovery, Irvine, CA 92618 USA |
| 生产地址 | Calzada del Oro # 2001, 21600 Parque Ind. Palaco Mexicali BC, MEXICO; Carretera Mexicali-Algodones # 4798 Int., 4-1, Col. Diez Division Dos, Baja California, 21395 Mexicali, MEXICO; Lot 198512 (PLO 547-B), Jalan Keluli 11, Zon 12A, Kawasan Perindustrian Pasir Gudang, 81700 Pasir Gudang, Johor Darul Tazim, MALAYSIA |
| 代理人名称 | 迈心诺（上海）实业有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市黄浦区西藏中路268号4905室（实际室号为4304） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20172215117 |
| 批准日期 | 2021-08-06 |
| 有效期至 | 2026-08-05 |
| 变更情况 | 2018-02-07 “代理人名称：迈心诺（北京）医疗科技有限公司；代理人住所：北京市朝阳区北苑路170号6号楼502室 ”变更为“代理人名称：迈心诺（上海）实业有限公司；代理人住所：上海市黄浦区西藏中路268号4905室（实际室号为4304）”。 2018-10-30 “注册人住所：40 and 50 and 60 Parker, Irvine, CA 92618 USA”变更为“注册人住所：52 Discovery, Irvine, CA 92618 USA”。 2020-10-29 生产地址由“40 Parker, Irvine, CA 92618; Calzada del Oro no.2001, Parque Industrial Palaco Mexicali, Mexico 21600”变更为“52 Discovery,Irvine CA92618, USA； Calzada del Oro #2001,21600 Parque Ind. Palaco,Mexicali BC,MEXICO；Calle José López Portillo, 104-A, Parque Industrial, Código Postal, 83455 San Luis Rio Colorado, Sonora, MEXICO”。 2024-06-20 生产地址由“52 Discovery, Irvine, CA 92618, USA; Calzada del Oro #2001, 21600 Parque Ind. Palaco, Mexicali BC, MEXICO; Calle José López Portillo, 104-A, Parque Industrial, Código Postal, 83455 San Luis Rio Colorado, Sonora, MEXICO”变更为“Calzada del Oro # 2001, 21600 Parque Ind. Palaco Mexicali BC, MEXICO; Carretera Mexicali-Algodones # 4798 Int., 4-1, Col. Diez Division Dos, Baja California, 21395 Mexicali, MEXICO; Lot 198512 (PLO 547-B), Jalan Keluli 11, Zon 12A, Kawasan Perindustrian Pasir Gudang, 81700 Pasir Gudang, Johor Darul Tazim, MALAYSIA” |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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