| 产品名称(中文) | 口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Computed Tomography System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由X射线管头、激光定位器、控制器、扫描架、机架、座椅、数字探测器、监视器、图像处理系统、手动开关组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品通过X射线锥形束计算机体层摄影，供医疗机构作口腔颌面部X射线影像诊断用。 |
| 型号规格 | Kavo 3D eXam, KaVo 3D eXam i, i-CAT 17-19 |
| 注册证编号 | 国械注进20163063267 |
| 注册人名称(英文) | Dental Imaging Technologies Corporation口腔影像科技国际有限公司 |
| 注册人住所 | 450 Commerce Drive, Quakertown, Pennsylvania 18951 United States |
| 生产地址 | 1910 North Penn Road, Hatfield, Pennsylvania, 19440, USA |
| 代理人名称 | 盈纬达（上海）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区泰谷路18号1号楼第7层701A部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163303267 |
| 批准日期 | 2021-08-03 |
| 有效期至 | 2026-08-02 |
| 变更情况 | 2017-11-22 1、产品注册证变更对比表详见附件； 2、产品技术要求变更对比表详见附件。 2018-10-29 “注册人名称：Imaging Sciences International, LLC”变更为“注册人名称：Imaging Sciences International, LLC 影像科学国际有限责任公司”。 2023-07-26 注册人名称由Imaging Sciences International, LLC影像科学国际有限责任公司；注册人住所由1910 North Penn Road, Hatfield, Pennsylvania, 19440, USA；代理人名称由卡瓦盛邦（上海）牙科医疗器械有限公司 ;变更为：Dental Imaging Technologies Corporation口腔影像科技国际有限公司；变更为：450 Commerce Drive, Quakertown, Pennsylvania 18951 United States；变更为：盈纬达（上海）医疗器械有限公司 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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