| 产品名称(中文) | 加强型气管插管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Spiral-Flex Reinforced Tracheal Tube |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品分为带套囊加强型气管插管和无套囊加强型气管插管，由管身、接头、墨菲孔、导丝组成。带套囊加强型气管插管还包括套囊、充气管、指示球囊、单向阀。不锈钢加强丝(304V不锈钢)盘旋于插管壁内。管身、套囊、充气管、指示球囊、单向阀材料为聚氯乙烯。接头材质为聚丙烯，导丝材质为镀锌钢丝。本产品采用环氧乙烷灭菌，为一次性使用无菌产品。 |
| 适用范围/预期用途 | 加强型气管插管设计用于经口或经鼻插管和气道管理。 |
| 型号规格 | 5-12510, 5-12511, 5-12512, 5-12513, 5-12514, 5-12515, 5-12516, 5-12517, 5-12518, 5-12610, 5-12611, 5-12612, 5-12613, 5-12614, 5-12615, 5-12616, 5-12617, 5-12618, 5-12906, 5-12907, 5-12908, 5-12909, 5-12910, 5-12406, 5-12407, 5-12408, 5-12409, 5-12410, 5-11714, 5-11716, 5-11718 |
| 注册证编号 | 国械注进20172080235 |
| 注册人名称(中文) | 美国泰利福医疗有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Teleflex Medical |
| 注册人住所 | 3015 Carrington Mill Blvd.,Morrisville, NC, 27560, United States |
| 生产地址 | Prolongacion Mision Eusebio Kino No. 1316, Rancho EI Descanso, Tecate B.C., C.P. 21478, Mexico |
| 代理人名称 | 泰利福医疗器械商贸（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区东育路227弄6号D栋5层（实际楼层为4层） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20172660235 |
| 批准日期 | 2021-08-03 |
| 有效期至 | 2026-08-02 |
| 变更情况 | 2017-10-24 “代理人住所：上海市浦东新区商城路1287号第1幢2层207A室 ”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区锦康路258号第5层01、02、03单元”。 2018-10-08 “注册人名称：Teleflex Medical；注册人住所：2917 Weck Drive Research Triangle Park, NC 27709, United States ”变更为“注册人名称：Teleflex Medical美国泰利福医疗有限公司；注册人住所：3015 Carrington Mill Blvd., Morrisville, NC, 27560, United States”。 2019-01-31 “代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区锦康路258号第5层01、02、03单元 ”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区东育路277弄6号D栋5层（实际楼层为4层）”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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