| 产品名称(中文) | 血管重建装置和传送系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | ENTERPRISE Vascular Reconstruction Device and Delivery System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由支架和传送系统组成，传送系统包括一条传送导丝和一个导入器。支架预先安装在导入器内部的传送导丝上。支架由镍钛合金材料制成，采用闭合式设计。支架每一端有四个钽标记带，支架外表面涂有一层聚合物。传送导丝由带有不透X线标记的镍钛锘导丝芯构成。环氧乙烷灭菌，一次性使用，有效期二年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与治疗颅内动脉瘤的栓塞装置一起使用。 |
| 型号规格 | ENC451412，ENC452212，ENC452812，ENC453712，ENC451425，ENC452225，ENC452825，ENC453725，ENC451400，ENC452200，ENC452800，ENC453700 |
| 注册证编号 | 国械注进20173130352 |
| 注册人名称(中文) | 迈道国际有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Medos International SARL |
| 注册人住所 | Chemin-Blanc 38, Le Locle, CH-2400, Switzerland |
| 生产地址 | 340 Lake Hazeltine Dr., Chaska, MN 55318, USA |
| 代理人名称 | 强生（上海）医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173460352 |
| 批准日期 | 2021-08-03 |
| 有效期至 | 2026-08-02 |
| 变更情况 | 2020-04-08 “注册人名称:Codman & Shurtleff, Inc.; 注册人住所:325 Paramount Drive, Raynham, Massachusetts 02767-0350, USA”变更为“注册人名称:Medos International SARL 迈道国际有限公司; 注册人住所:Chemin-Blanc 38, Le Locle, CH-2400, Switzerland”。 2022-05-20 “代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部分”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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