| 产品名称(中文) | 离心泵泵头 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Centrifugal Pump Rotaflow |
| 结构及组成/主要组成成分 | 离心泵泵头为无源医疗器械，由外壳、转子、连接器、帽罩、滚珠、磁铁、入口和出口盖组成。其中外壳、转子和连接器材料为聚碳酸酯；帽罩材料为聚乙烯；滚珠材料为刚玉；磁铁材料为钕；入口和出口盖材料为高密度聚乙烯。产品为环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | RF32离心泵泵头用于在心脏手术中心肺分流期间的体外循环或循环辅助。 |
| 型号规格 | RF-32 |
| 注册证编号 | 国械注进20163104678 |
| 注册人名称(中文) | 迈柯唯心肺医疗有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Maquet Cardiopulmonary GmbH |
| 注册人住所 | Kehler Strasse 31, D-76437 Rastatt, Germany |
| 生产地址 | Hechinger Str.38 D-72145 Hirrlingen, Germany; Neue Rottenburger Str.37 D-72379 Hechingen, Germany; Serbest Bolge R Ada Yeni Liman, TR-07070 Antalya, Turkey |
| 代理人名称 | 迈柯唯（上海）医疗设备有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号2层227室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163454678 |
| 批准日期 | 2021-08-10 |
| 有效期至 | 2026-08-09 |
| 变更情况 | 2016-05-31“注册人名称：MAQUET Cardiopulmonary AG；代理人住所：上海市外高桥保税区美盛路56号4号楼第一层D6（01-21）、D7部位”变更为“注册人名称：MAQUET Cardiopulmonary GmbH；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号2层227室”。 2023-06-29 注册人名称由MAQUET Cardiopulmonary GmbH；变更为：Maquet Cardiopulmonary GmbH 2024-02-01 见产品技术要求变化对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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