| 产品名称(中文) | 植入式心脏起搏电极导线 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Tined Transvenous Pacing lead |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由电极导线和附件组成。附件包括：固定套管、塑形钢丝、塑形钢丝导引鞘、静脉拉钩、备用塑形钢丝。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与植入心脏起搏器共同使用，植入心房或心室内进行起搏和感知。 |
| 型号规格 | ICM09B， ICM09JB |
| 注册证编号 | 国械注进20173121940 |
| 注册人名称(中文) | 唯坦康控股私人有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Vitatron Holding B.V. |
| 注册人住所 | Endepolsdomein 5, 6229 GW Maastricht, the Netherlands |
| 生产地址 | Rd.149, Km.56.3, Call Box 6001, Villalba, PR 00766, USA |
| 代理人名称 | 上海拜纳医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市崇明区横沙乡富民沙路2808号1幢101室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173211940 |
| 批准日期 | 2021-08-03 |
| 有效期至 | 2026-08-02 |
| 变更情况 | 2018-11-13 “注册人名称：Vitatron Holding B.V.；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区日京路180号第三层”变更为“注册人名称：Vitatron Holding B.V. 唯坦康控股私人有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室”。 2022-08-08 “代理人名称:美敦力（上海）管理有限公司; 代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室、2106F室、2106G室、2106H室”;变更为“代理人名称:上海拜纳医疗器械有限公司; 代理人住所:上海市崇明区横沙乡富民沙路2808号1幢101室”。 2022-08-08 “代理人名称:美敦力（上海）管理有限公司; 代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室、2106F室、2106G室、2106H室”;变更为“代理人名称:上海拜纳医疗器械有限公司; 代理人住所:上海市崇明区横沙乡富民沙路2808号1幢101室”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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