| 产品名称(中文) | 电子大肠内窥镜 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | VIDEO LOWER G.I. SCOPES |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由操作部、插入部、导光电缆、顶端部、电气和光源连接器(PVE)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与PENTAX电子影像处理机EPK-i5000配合使用，用于通过视频监视器提供大肠及回肠末端的观察、诊断、摄影或治疗用的影像。 |
| 型号规格 | EC34-i10F、EC34-i10M、EC34-i10L |
| 注册证编号 | 国械注进20172060818 |
| 注册人名称(中文) | 豪雅株式会社 |
| 注册人名称(英文) | HOYA株式会社 |
| 注册人住所 | 东京都新宿区西新宿六丁目10番1号東京都新宿区西新宿六丁目10番1号 |
| 生产地址 | 宫城县栗原市筑馆字下宫野冈田30番地2 |
| 代理人名称 | 宾得医疗器械（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市徐汇区富民路291号701室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173220818延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2021-08-03 |
| 有效期至 | 2026-08-02 |
| 变更情况 |
2018-07-31 “注册人名称:HOYA株式会社；注册人住所:东京都新宿区中落合2丁目7番5号”变更为“注册人名称:HOYA株式会社 豪雅株式会社；注册人住所:东京都新宿区西新宿六丁目10番1号”。
2021-09-28 1、型号规格由“EC34-i10F、EC34-i10M、EC34-i10L”变更为“EC34-i10F、EC34-i10M”。 2、适用范围由“该产品与PENTAX电子影像处理机EPK-i5000配合使用，用于通过视频监视器提供大肠及回肠末端的观察、诊断、摄影或治疗用的影像。”变更为“该产品与PENTAX电子影像处理机EPK-i5000或EPK-i7010配合使用，用于通过视频监视器提供大肠及回肠末端的观察、诊断、摄影或治疗用的影像。”。 3、产品技术要求变更见《产品技术要求变化对比表》。
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| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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