| 产品名称(中文) | 膝关节假体-股骨部件 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Knee Joint Prostheses-Femoral Component |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由符合ISO 5832-4标准规定的铸造钴铬钼合金材料制成，双极内侧表面为聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)涂层。灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 与该企业同一系统组件配合，做为骨水泥型膝关节假体使用，适用于膝关节置换。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173130188 |
| 注册人名称(中文) | 美国捷迈公司 |
| 注册人名称(英文) | Zimmer Inc. |
| 注册人住所 | 1800 W. Center Street Warsaw Indiana 46580 USA |
| 生产地址 | 1800 W. Center Street, Warsaw, Indiana 46580, USA; Building #2 East Park Shannon Industrial Estate Co. Clare Ireland |
| 代理人名称 | 捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特北路129号第一层 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173460188 |
| 批准日期 | 2021-08-03 |
| 有效期至 | 2026-08-02 |
| 变更情况 |
2018-09-28 “注册人名称：Zimmer Inc.；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位 ”变更为“注册人名称：Zimmer Inc. 美国捷迈公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区富特北路129号第一层”。
2019-08-02 “注册人住所:345 E. Main St, Warsaw, IN 46580, USA”变更为“注册人住所:1800 W. Center Street Warsaw Indiana 46580 USA”。
2021-05-17 1. 变更医疗器械产品技术要求，详见产品技术要求变化对比表及说明； 2. 删除产品型号规格产品，详见变更后产品型号规格列表； 3. 结构及组成由“该产品由符合ISO 5832-4标准规定的铸造钴铬钼合金材料制成，双极内侧表面为聚甲基丙烯酸甲酯（PMMA）涂层。灭菌包装”更改为“该产品由符合ISO 5832-4标准规定的铸造钴铬钼合金材料制成，双极内侧含涂层的产品其双极内侧表面为聚甲基丙烯酸甲酯（PMMA）涂层。灭菌包装。” |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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