| 产品名称(中文) | 膝关节假体-股骨部件 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Knee Joint Prostheses-Femoral Component |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由符合ISO 5832-4标准规定的铸造钴铬钼合金材料制成，双极内侧表面为聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)涂层。灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 与该企业同一系统组件配合，做为骨水泥型膝关节假体使用，适用于膝关节置换。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173130188 |
| 注册人名称(中文) | 美国捷迈公司 |
| 注册人名称(英文) | Zimmer Inc. |
| 注册人住所 | 1800 W. Center Street Warsaw Indiana 46580 USA |
| 生产地址 | 1800 W. Center Street, Warsaw, Indiana 46580, USA; Building #2 East Park Shannon Industrial Estate Co. Clare Ireland |
| 代理人名称 | 捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特北路129号第一层 |
| 编码代号2018 | 13无源植入器械 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173460188 |
| 批准日期 | 2021-08-03 |
| 有效期至 | 2026-08-02 |
| 变更情况 |
2018-09-28 “注册人名称：Zimmer Inc.；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位 ”变更为“注册人名称：Zimmer Inc. 美国捷迈公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区富特北路129号第一层”。
2019-08-02 “注册人住所:345 E. Main St, Warsaw, IN 46580, USA”变更为“注册人住所:1800 W. Center Street Warsaw Indiana 46580 USA”。
2021-05-17 1. 变更医疗器械产品技术要求，详见产品技术要求变化对比表及说明； 2. 删除产品型号规格产品，详见变更后产品型号规格列表； 3. 结构及组成由“该产品由符合ISO 5832-4标准规定的铸造钴铬钼合金材料制成，双极内侧表面为聚甲基丙烯酸甲酯（PMMA）涂层。灭菌包装”更改为“该产品由符合ISO 5832-4标准规定的铸造钴铬钼合金材料制成，双极内侧含涂层的产品其双极内侧表面为聚甲基丙烯酸甲酯（PMMA）涂层。灭菌包装。” |
| 指导原则 |
增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则（2022年第4号） 全膝关节假体系统产品注册技术审查指导原则（2020年第36号） 增材制造聚醚醚酮植入物注册审查指导原则（2022年第3号） |
| 相关标准 |
陶瓷及塑料关节面 13-04 关节置换植入物其他标准 YY/T 0651.2-2020 外科植入物 全髋关节假体的磨损 第2部分：测量方法 YY/T 0772.4-2022 外科植入物 超高分子量聚乙烯 第4部分：氧化指数测试方法 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
膝关节假体类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标 常规超高分子量聚乙烯单髁膝关节假体的衬垫厚度是否必须至少6mm 关节假体产品若具有羟基磷灰石/金属复合涂层，应提交哪些研究资料 座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 关节类产品在以系统或以组件进行注册申报时，特别是以组件形式进行注册申报时，产品的研究资料评价需包含的产品范围 |
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