| 产品名称(中文) | 血液透析用导管及附件 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Chronic Dialysis Catheters & Accessories |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由长期血液透析导管、导丝针芯、注射帽、扩张器、隧道器、穿刺针、导丝、导管鞘、安全手术刀、胶辅料、MAK 套装(导管鞘、穿刺针、导丝)组成。环氧乙烷灭菌,一次性使用产品。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于血液透析和净化的长期血管介入。可经皮植入并且安置于成年患者颈部或锁骨下静脉中。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163104878 |
| 注册人名称(中文) | 美国麦瑞通医疗设备有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Merit Medical Systems, Inc |
| 注册人住所 | 1600 West Merit Parkway, South Jordan, Utah 84095 |
| 生产地址 | 1600 West Merit Parkway, South Jordan, Utah 84095 |
| 代理人名称 | 麦瑞通医疗器械（北京）有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区东大桥路9号楼2单元801室内B01、B02及B03单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163454878 |
| 批准日期 | 2021-08-10 |
| 有效期至 | 2026-08-09 |
| 变更情况 | 2018-03-26 “代理人住所：北京市朝阳区东大桥路9号B座15层03-04室 ”变更为“代理人住所：北京市朝阳区东大桥路9号楼2单元801室内B01、B02及B03单元”。 2018-05-30 型号、规格：删除61100，DC21450000，DC01450000 结构及组成变更为：产品由长期血液透析导管(聚氨酯)、导丝针芯(尼龙)、注射帽(聚碳酸酯)、扩张器(聚乙烯)、隧道器(高密度聚乙烯/Y1Cr18Ni9不锈钢)、穿刺针(聚碳酸酯/Y1Cr18Ni9不锈钢)、导丝(304不锈钢)、导管鞘(聚四氟乙烯)、安全手术刀(聚苯乙烯/0Cr18Ni9不锈钢)、胶辅料(聚醚聚氨酯膜/胶粘剂)、MAK套装(导管鞘(高密度聚乙烯)、穿刺针(聚丙烯/Y1Cr18Ni9不锈钢)、导丝(镍钛合金和铂)组成。环氧乙烷灭菌,一次性使用产品。 技术要求变化见附页“技术要求变化对比表。 2024-05-16 产品结构组成变化，详见结构组成变化对比表。产品技术要求变化，详见产品技术要求变化对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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