| 产品名称(中文) | 人工膝关节部件-胫骨关节面衬垫“聯合”康膝人工膝關節 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品分为旋转式与旋转贴合式，采用符合GB/T 19701.2中1型规定的超高分子量聚乙烯材料制造。灭菌包装，灭菌方法为γ辐照灭菌，灭菌有效期为5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 胫骨关节面衬垫旋转贴合式与后十字韧带保留型股骨端植入物搭配使用；胫骨关节面衬垫旋转式与稳定型股骨端植入物搭配使用。采用骨水泥固定。适用于符合下面病症的人工膝关节置换：1.风湿性关节炎。2.外伤后的关节炎，或退化性关节炎患者。3.截骨术失败、半关节成形术失败。 |
| 注册证编号 | 国械注许20163130048 |
| 注册人名称(中文) | 联合骨科器材股份有限公司聯合骨科器材股份有限公司 |
| 注册人住所 | 中國台灣新竹市東區科學工業園區園區二路57號1樓 |
| 生产地址 | 中國台灣新竹市東區科學工業園區園區二路57號1樓 |
| 代理人名称 | 联贸医疗用品技术（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市静安区江场路1377弄17号502室A区 |
| 编码代号2018 | 13无源植入器械 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 备注 | 原注册证编号：国械注许20163460048 |
| 批准日期 | 2021-08-03 |
| 有效期至 | 2026-08-02 |
| 变更情况 | 2018-08-20 “注册人名称：聯合骨科器材股份有限公司 ”变更为“注册人名称：联合骨科器材股份有限公司 聯合骨科器材股份有限公司”。 2022-12-15 “代理人名称:联合医疗仪器有限公司; 代理人住所:西安市未央区大兴西路32号”变更为“代理人名称:联贸医疗用品技术（上海）有限公司; 代理人住所:上海市静安区江场路1377弄17号502室A区”。 |
| 指导原则 |
增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则（2022年第4号） 全膝关节假体系统产品注册技术审查指导原则（2020年第36号） 增材制造聚醚醚酮植入物注册审查指导原则（2022年第3号） |
| 相关标准 |
陶瓷及塑料关节面 13-04 关节置换植入物其他标准 YY/T 0651.2-2020 外科植入物 全髋关节假体的磨损 第2部分：测量方法 YY/T 0772.4-2022 外科植入物 超高分子量聚乙烯 第4部分：氧化指数测试方法 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
膝关节假体类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标 常规超高分子量聚乙烯单髁膝关节假体的衬垫厚度是否必须至少6mm 关节假体产品若具有羟基磷灰石/金属复合涂层，应提交哪些研究资料 座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 关节类产品在以系统或以组件进行注册申报时，特别是以组件形式进行注册申报时，产品的研究资料评价需包含的产品范围 |
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