| 产品名称(中文) | 人工膝关节部件-胫骨关节面衬垫“聯合”康膝人工膝關節 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品分为旋转式与旋转贴合式，采用符合GB/T 19701.2中1型规定的超高分子量聚乙烯材料制造。灭菌包装，灭菌方法为γ辐照灭菌，灭菌有效期为5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 胫骨关节面衬垫旋转贴合式与后十字韧带保留型股骨端植入物搭配使用；胫骨关节面衬垫旋转式与稳定型股骨端植入物搭配使用。采用骨水泥固定。适用于符合下面病症的人工膝关节置换：1.风湿性关节炎。2.外伤后的关节炎，或退化性关节炎患者。3.截骨术失败、半关节成形术失败。 |
| 注册证编号 | 国械注许20163130048 |
| 注册人名称(中文) | 联合骨科器材股份有限公司聯合骨科器材股份有限公司 |
| 注册人住所 | 中國台灣新竹市東區科學工業園區園區二路57號1樓 |
| 生产地址 | 中國台灣新竹市東區科學工業園區園區二路57號1樓 |
| 代理人名称 | 联贸医疗用品技术（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市静安区江场路1377弄17号502室A区 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注许20163460048 |
| 批准日期 | 2021-08-03 |
| 有效期至 | 2026-08-02 |
| 变更情况 | 2018-08-20 “注册人名称：聯合骨科器材股份有限公司 ”变更为“注册人名称：联合骨科器材股份有限公司 聯合骨科器材股份有限公司”。 2022-12-15 “代理人名称:联合医疗仪器有限公司; 代理人住所:西安市未央区大兴西路32号”变更为“代理人名称:联贸医疗用品技术（上海）有限公司; 代理人住所:上海市静安区江场路1377弄17号502室A区”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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