| 产品名称(中文) | 植入式心脏起搏电极导线 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Steroid eluting, Bipolar, Implantable, Screw-In, Ventricular/Atrial, Transvenous Lead |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由电极体和附件组成，附件包括固定套管、塑形钢丝、塑形钢丝导入器、静脉拉钩、备用塑形钢丝、固定夹组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 与植入式心脏起搏器共同使用，植入心房或心室进行感知和起搏。 |
| 型号规格 | ICQ09B, ICF09B |
| 注册证编号 | 国械注进20173121543 |
| 注册人名称(中文) | 唯坦康控股私人有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Vitatron Holding B.V |
| 注册人住所 | Endepolsdomein 5, 6229 GW Maastricht, the Netherlands |
| 生产地址 | Rd. 149,Km. 56.3, Call Box 6001,Villalba PR 00766,USA |
| 代理人名称 | 上海拜纳医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市崇明区横沙乡富民沙路2808号1幢101室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173211543 |
| 批准日期 | 2021-08-03 |
| 有效期至 | 2026-08-02 |
| 变更情况 | 2019-07-04 见产品技术要求变更对比表 2018-11-15 “注册人名称：Vitatron Holding B.V ；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区日京路180号第三层 ”变更为“注册人名称：Vitatron Holding B.V 唯坦康控股私人有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室”。 2022-08-15 “代理人名称:美敦力（上海）管理有限公司; 代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室、2106F室、2106G室、2106H室”变更为“代理人名称:上海拜纳医疗器械有限公司; 代理人住所:上海市崇明区横沙乡富民沙路2808号1幢101室”。 2022-08-15 “代理人名称:美敦力（上海）管理有限公司; 代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室、2106F室、2106G室、2106H室”变更为“代理人名称:上海拜纳医疗器械有限公司; 代理人住所:上海市崇明区横沙乡富民沙路2808号1幢101室”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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