| 产品名称(中文) | 冷光源 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | LED Light Source |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由主机(LS8000)，光纤(LG1050及LG1090)及光纤接头(7453)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于在内窥镜手术中与内窥镜配合使用，为手术提供照明。该光源仅适用内窥镜后接摄像系统的照明，而不适用于通过内窥镜直接目视的照明。 |
| 型号规格 | LS8000, LG1050, LG1090, 7453 |
| 注册证编号 | 国械注进20172065158 |
| 注册人名称(中文) | 康美公司 |
| 注册人名称(英文) | ConMed Corporation |
| 注册人住所 | 525 French Road Utica, New York 13502, USA |
| 生产地址 | Ave. Alejandro Dumas No. 11321 Complejo Industrial Chihuahua Chihuahua Chihuahua 31136 Mexico |
| 代理人名称 | 康美林弗泰克（北京）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区东三环中路24号楼B座10层1008、1009单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20172225158 |
| 批准日期 | 2021-08-03 |
| 有效期至 | 2026-08-02 |
| 变更情况 | 2019-05-15 “注册人名称：ConMed Corporation”变更为“注册人名称：ConMed Corporation 康美公司”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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