| 产品名称(中文) | 血液透析用水处理设备人工透析用水製造用純水システム |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品是间接供水的单级反渗水处理设备，由泵系统、反渗膜块组、超滤器(UPF)、电去离子装置(UPD)、连接管道、微处理监控报警系统、显示系统组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于制备血液透析用水，供多床血液透析使用。 |
| 型号规格 | mUPD84 |
| 注册证编号 | 国械注进20212103003 |
| 注册人名称(中文) | 达纤膜系统株式会社ダイセン•メンブレン•システムズ株式会社 |
| 注册人住所 | 日本東京都港区港南二丁目18番1号 |
| 生产地址 | 日本愛知県春日井市桃山町二丁目236番地 |
| 代理人名称 | 上海和亭商贸有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市金山工业区亭卫公路6558弄9号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第2454040号 |
| 批准日期 | 2021-08-11 |
| 有效期至 | 2026-08-10 |
| 变更情况 | 2018-03-30 “注册人名称:中文企业名称：/；注册人住所：日本東京都新宿区新宿一丁目34番15号；代理人名称：上海和祥医疗器械有限公司；代理人住所：上海市黄浦区九江路333号901室”变更为“注册人名称:中文企业名称：达纤膜系统株式会社；注册人住所：日本東京都港区港南二丁目18番1号；代理人名称：禾展医疗科技（上海）有限公司；代理人住所：上海市黄浦区九江路333号902-903室”。 2020-04-14 注册申请人变更产品结构组成，并删除了7个产品型号，涉及修改注册证载明的型号规格、结构及组成和所附注册产品标准，详见《变更对比表》。 2021-09-10 “代理人名称:禾展医疗科技（上海）有限公司; 代理人住所:上海市黄浦区九江路333号902-903室”变更为“代理人名称:上海和亭商贸有限公司; 代理人住所:上海市金山工业区亭卫公路6558弄9号”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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