| 产品名称(中文) | 乳腺定位针 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Ghiatas Beaded Breast Localization Wire |
| 结构及组成/主要组成成分 | Ghiatas 乳腺定位针包括Ghiatas串珠乳腺定位针、Ghiatas质硬头端串珠乳腺定位针和MRGhiatas 串珠乳腺定位针三大类。均由两个部件组成，包括一个带参考标识的穿刺针和一个带串珠标识的定位针。穿刺针(除MR)的材质为304不锈钢，定位针(除MR)的材质为304不锈钢(0Cr18Ni9)；MR穿刺针和定位针的材质均为Inconel 625合金。 |
| 适用范围/预期用途 | 本器械拟用乳腺病变外科手术期间，用作外科医生切除病变的导引。 |
| 型号规格 | 47519, 47919, 47320, 47520, 47720, 47920, 47020, 49520, 49720, 49920, 475201, 477201, 479201, 470201 |
| 注册证编号 | 国械注进20172026227 |
| 注册人名称(中文) | 巴德外周血管股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Bard Peripheral Vascular, Inc. |
| 注册人住所 | 1625 West 3rd Street Tempe Arizona 85281 USA |
| 生产地址 | Blvd.Montebello No.1 Parque Industrial Colonial Reynosa Tamaulipas Mexico |
| 代理人名称 | 巴德医疗科技（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区华京路8号6层613室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173156227 |
| 批准日期 | 2021-08-06 |
| 有效期至 | 2026-08-05 |
| 变更情况 | 2017-10-16 “代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区日樱北路180号57#楼B1部位 ”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区华京路8号6层613室”。 2019-01-30 1. 结构组成由穿刺针（除MR）的材质为302不锈钢 变更为：穿刺针（除MR）的材质为304不锈钢 2. 技术要求变化见产品技术要求变更对比表 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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