| 产品名称(中文) | 射频消融系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | SMARTABLATE System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 系统由射频消融仪、灌注泵、远程控制、脚踏开关组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 系统用于常规的心脏射频消融治疗，当和灌注导管配合使用时，灌注泵协同射频仪将灌注液按指定的流速输送到灌注导管达到冷却目的。 |
| 型号规格 | 详见产品技术要求。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173016673 |
| 注册人名称(中文) | 司徒科特有限公司 |
| 注册人名称(英文) | STOCKERT GmbH |
| 注册人住所 | Bötzinger Straβe 72, 79111 Freiburg Germany |
| 生产地址 | Bötzinger Straβe 72, 79111 Freiburg Germany |
| 代理人名称 | 强生（上海）医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173256673 |
| 批准日期 | 2021-08-03 |
| 有效期至 | 2026-08-02 |
| 变更情况 | 2017-07-25 1、产品规格型号：删除原注册证中部分型号，见注册产品标准； 2、产品结构组成：由“系统由射频消融仪、灌注泵、远程控制、脚踏开关、灌注泵输液架固定夹和线缆组成，产品型号及描述见附页。”变更为“系统由射频消融仪、灌注泵、远程控制、脚踏开关组成，产品型号规格见注册产品标准。”； 3、产品标准发生相应变化，详见标准更改单。 2017-11-16 “代理人住所：上海市外高桥保税区富特西一路439号第一、二、三层C部位 ”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位”。 2021-07-21 注册人名称由“STOCKERT GmbH ”变更为“STOCKERT GmbH 司徒科特有限公司”；生产地址由“Bötzinger Straβe 72, 79111 Freiburg Germany”变更为“Bötzinger Straβe 31, 79111 Freiburg Germany”。 2021-11-01 “注册人住所：BÖtzinger Straße 72，79111 Freiburg Germany”变更为“注册人住所：BÖtzinger Straße 31，79111 Freiburg Germany”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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