| 产品名称(英文) | X光骨密度测定仪X-ray Bone Densitometer |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由X射线发生装置(包括HF1 F型高压发生器、0X/110-5型X射线管组件)、患者支撑装置、探测器(30B5/1.5M-LAH-X-NEG型)、X光骨密度测定仪分析软件(发布版本号：3.0)及附件组成，附件包括熔断器、骨模、脊骨定位装置、足部支撑装置、定位垫。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于医疗单位对人体骨密度的测定。 |
| 型号规格 | MEDIX DR |
| 注册证编号 | 国械注进20172060589 |
| 注册人名称(中文) | 法国阿佩莱姆有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | APELEM SAS |
| 注册人住所 | 9 Avenue du Canal Philippe LAMOUR,30660 Gallargues-le-Montueux,France |
| 生产地址 | 393 Rue Charles Lindbergh ,34130 Mauguio,France |
| 代理人名称 | 北京谷山丰生物医学技术有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市北京经济技术开发区景园北街2号46幢01 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173300589延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2021-08-03 |
| 有效期至 | 2026-08-02 |
| 变更情况 | 2021-02-01 此次变更包括生产地址、注册人名称、注册人住所变更。生产地址由“Parc de la Mediterranee,34470 Perols,France”；变更为：“393 Rue Charles Lindbergh,34130 Mauguio,France”；注册人名称由“MEDILINK”；变更为：“MEDILINK SARL 法国迈迪有限公司”；注册人住所由“Parc de la Mediterranee,34470 Perols,France”变更为：“393 Rue Charles Lindbergh,34130 Mauguio,France”。 2023-12-25 注册人名称由法国迈迪有限公司 MEDILINK SARL；注册人住所由393,rue Charles Lindbergh,34130 Mauguio,France ;变更为：法国阿佩莱姆有限责任公司 APELEM SAS；变更为：9 Avenue du Canal Philippe LAMOUR,30660 Gallargues-le-Montueux,France |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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