| 产品名称(中文) | 储药器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Reservoir |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由储药瓶，外套、O型环、接头、吸药管针、活塞和芯杆组成。本产品为一次性使用无菌产品，环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于从Medtronic胰岛素泵及输注管路向皮下输注包括胰岛素在内的药物。本储药器不适用于与血液及血液制品一起使用。 |
| 型号规格 | MMT-332A, MMT-332AT, MMT-326A, MMT-326AT |
| 注册证编号 | 国械注进20173140709 |
| 注册人名称(中文) | 美敦力泌力美公司 |
| 注册人名称(英文) | Medtronic MiniMed. |
| 注册人住所 | 18000 Devonshire Street. Northridge, CA 91325, USA |
| 生产地址 | Road 31, Km.24 ,Hm4, Ceiba Norte Industrial Park,Juncos, PR 00777 USA |
| 代理人名称 | 美敦力（上海）管理有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173660709 |
| 批准日期 | 2021-08-03 |
| 有效期至 | 2026-08-02 |
| 变更情况 | 2018-09-28 “注册人名称:Medtronic MiniMed.；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区日京路180号第三层”变更为“注册人名称:Medtronic MiniMed. 美敦力泌力美公司；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室 ”。 2019-02-26 申请人拟增加一个规格型号，同时变更技术要求中多项内容，包括补充产品规格指标，修改部分条款的试验方法，如修改针尖穿刺力的试验方法、修改活塞与外套配合试验方法等，删除不适用的要求条款，如残留量等，并进行了一些文字性修改。具体内容详见附件中《变更对比表》。 2020-02-28 1.型号规格由“MMT-103A，MMT-332A，MMT-326A”变更为“MMT-103A，MMT-332A，MMT-326A，MMT-332AT，MMT-326AT”; 2.技术要求变更见技术要求变更对比表 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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