| 产品名称(中文) | 牙科复合树脂充填材料 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Dental Composite Resin Filling Materials |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要做为牙科复合树脂充填材料；材料的主要结构由聚甲基丙烯酸甲酯、牙科玻璃填料、疏水性无定形氧化硅构成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于牙齿的充填修复。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173170165 |
| 注册人名称(中文) | 康特威尔登特齿科（瑞士）有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Coltène/Whaledent AG |
| 注册人住所 | Feldwiesenstrasse 20, CH-9450 Altstatten Switzerland |
| 生产地址 | Feldwiesenstrasse 20, CH-9450 Altstatten Switzerland |
| 代理人名称 | 康特威尔登特齿科贸易（北京）有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市海淀区东冉北街9号A幢4层B区B4046 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173630165 |
| 批准日期 | 2021-08-11 |
| 有效期至 | 2026-08-10 |
| 变更情况 | 2017-03-09 “代理人住所:北京市西城区车公庄大街9号院1号楼2门1103-1104室 ”变更为“代理人住所:北京市海淀区温泉镇山口路3号院1号楼1007室”。 2017-12-07 产品技术要求：2.3 固化深度由原来“固化深度应不小于1.5mm”变更为“该产品的分类为Opaque不透明色的材料，固化深度应不小于1mm；其他分类的材料，固化深度应不小于1.5mm”附录A中BRILLIANT NG型号增加Opaque不透明色（OBL,OA1,OA3）色号，附录B中引发剂及光引发剂明确为樟脑醌。 2022-03-21 “代理人住所：北京市海淀区温泉镇山口路3号院1号楼1007室”变更为“代理人住所：北京市海淀区东冉北街9号A幢4层B区B4046”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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