| 产品名称(中文) | 扫描式葡萄糖监测系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Flash Glucose Monitoring System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由扫描检测仪套装、传感器套装和辅理善瞬感软件 组成。扫描检测仪套装包含扫描检测仪(内置血糖血酮检 测模块)及其操作软件(软件版本：2.6)，电源适配器和 USB 电缆；传感器套装包含传感器组件包和传感器敷贴 器；辅理善瞬感软件(软件版本：1.0)，以及辅理善瞬感宝 应用程序(安卓版-软件版本：2；iOS 版-软件版本：2)。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于测量糖尿病患者(4周岁及以 上)组织间液中的葡萄糖水平，用于糖尿 病的自我管理，不能作为治疗药物调整的依 据。儿童(4-12 周岁)的适应症仅限于由 至少年满 18 周岁的看护人监管的儿童。看 护者负责管理或帮助儿童管理扫描检测仪和 传感器，并解释或帮助儿童解释传感器葡萄 糖读数。扫描检测仪中内置的血糖血酮检测 模块可用于测量采自指尖、前臂、上臂或拇 指根部新鲜毛细血管全血中的葡萄糖浓度， 和采自指尖和静脉的新鲜全血中的 β-羟丁 酸浓度。不能用于糖尿病的诊断和筛查，也 不能作为治疗药物调整的依。与其配套的辅 理善瞬感软件可以帮助患者或医护人员查 看、分析和评估扫描式葡萄糖监测系统上传 的信息，从而支持有效的糖尿病健康管理方 案。 |
| 型号规格 | FreeStyle Libre |
| 注册证编号 | 国械注进20163072472 |
| 注册人名称(中文) | 英国雅培糖尿病护理公司 |
| 注册人名称(英文) | Abbott Diabetes Care Ltd. |
| 注册人住所 | Range Road, Witney, Oxon, OX29 0YL, UK |
| 生产地址 | 见附页。 |
| 代理人名称 | 雅培贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163212472。按现行有效的《分类目录》，该产品分类编码为07，管理类别为Ⅲ类 |
| 批准日期 | 2021-08-03 |
| 有效期至 | 2026-08-02 |
| 变更情况 | 2017-11-10 注册证变更内容见附件。技术要求变更内容见附件。 2018-04-18 “注册人名称：Abbott Diabetes Care Ltd. ”变更为“注册人名称：英国雅培糖尿病护理公司Abbott Diabetes Care Ltd.”。 2019-03-08 见附页。 2020-12-07 见附件。 2021-12-16 结构及组成，产品技术要求变更，详见变更对比表。 2023-01-29 变更产品适用范围。详见变更对比表。 2024-07-15 详见变更对比表的附件。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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