| 产品名称(中文) | 脊柱动力型非融合内固定系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Spinal Dynamic Neutralization Fixation System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由椎弓根螺钉(包括翻修型)、骶骨螺钉、阻滞螺钉、连接器和间隔器组成。椎弓根螺钉(包括翻修型)、骶骨螺钉、阻滞螺钉采用符合ISO 5832-11标准规定的钛6铝7铌合金材料制成；连接器采用聚对苯二甲酸乙二酯(Sulene PET)材料制成；间隔器是采用聚碳酸酯聚氨酯(Sulene PCU)材料制成。灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于骨骼成熟患者，可维持L1～S1最多5个相邻椎体水平的脊柱的对线和动态稳定重建(动态中和)。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173130363 |
| 注册人名称(中文) | 瑞士捷迈公司 |
| 注册人名称(英文) | Zimmer GmbH |
| 注册人住所 | Sulzerallee 8, Winterthur CH-8404 Switzerland |
| 生产地址 | Sulzerallee 8, Winterthur CH-8404 Switzerland |
| 代理人名称 | 皆美（上海）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市长宁区娄山关路555号2303室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173460363 |
| 批准日期 | 2021-08-03 |
| 有效期至 | 2026-08-02 |
| 变更情况 | 2018-10-12 “注册人名称：Zimmer GmbH；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位”变更为“注册人名称：Zimmer GmbH 瑞士捷迈公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区富特北路129号第一层”。 2021-10-08 “代理人名称:捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司; 代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区富特北路129号第一层”变更为“代理人名称:皆美（上海）医疗器械有限公司; 代理人住所:上海市长宁区娄山关路555号2303室”。 |
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