| 产品名称(中文) | 薄膜伤口敷贴 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Mepore Film &Pad |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由外附有一层聚丙烯酸黏胶的透明聚氨酯薄膜和一层伤口护垫组成。伤口护垫是一种含有低粘附性的创面接触层，可以吸收伤口渗出液的黏胶纤维护垫。产品构成如下： 1)敷贴纸：部分地覆盖，并形成一个框架，用于支撑所附聚氨酯薄膜； 2)聚氨酯薄膜； 3)聚丙烯酸粘合剂； 4)伤口护垫：黏胶纤维； 5)剥离纸：以保护粘合剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于低到中等渗出液伤口，如外科手术后伤口，切割伤和擦伤，仅为体表使用。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20172142120 |
| 注册人名称(中文) | 瑞典墨尼克医疗用品有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Mölnlycke Health Care AB |
| 注册人住所 | Box 13080, Gamlestadsvägen 3C, SE-402 52 Göteborg, Sweden |
| 生产地址 | 44 Rue De Longvic 21300 Chenove, France |
| 代理人名称 | 墨尼克医疗用品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区华京路8号629室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20172642120 |
| 批准日期 | 2021-08-03 |
| 有效期至 | 2026-08-02 |
| 变更情况 | 2016-06-22“代理人名称：瑞典墨尼克医疗用品有限公司北京代表处；代理人住所：北京市朝阳区曙光西里甲5号院22号楼301及307B单元 ”变更为“代理人名称：墨尼克医疗用品（上海）有限公司；代理人住所：上海市外高桥保税区华京路8号629室”。 2017-05-18“注册人名称:MÖlnlycke Health Care AB；注册人住所:Gamlestadsvägen 3C Box 13080 Göteborg SE-402 52 Sweden；代理人住所:上海市外高桥保税区京华路8号629室 ”变更为“注册人名称:Mölnlycke Health Care AB；注册人住所:Box 13080, Gamlestadsvägen 3C, SE-402 52 Göteborg, Sweden；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区华京路8号629室”。 2023-12-08 “生产地址: Saimaankatu 6 Postfach 76 SF-50101 Mikkeli 10 Finland” 变更为 “生产地址: 44 Rue De Longvic 21300 Chenove, France”技术要求变更，详见技术要求变更对比表 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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