| 产品名称(中文) | 牙科动力装置 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Surgical Unit |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由控制部分、主线缆、支杆、锁定销、马达支 架、马达(EM-19)、脚踏开关(S-N2)、脚踏控制的手 柄、冲洗管和夹子组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于医院及牙科诊所，在牙外科手术、种植手术和颌面外科手术中对牙体硬组织进行处理。 |
| 型号规格 | SI-923 |
| 注册证编号 | 国械注进20162173062 |
| 注册人名称(中文) | 伟合牙科设备有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | W&H Dentalwerk Bürmoos GmbH |
| 注册人住所 | Ignaz-Glaser-Strasse 53, 5111 Bürmoos,Austria |
| 生产地址 | Werner-Bader-Strasse 1, 5111 Bürmoos, Austria |
| 代理人名称 | 达颀医疗器械（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市闵行区中春路7755号709-712室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20162553062。按现行《分类目录》，该产品管理类别为二类，分类编码为17 |
| 批准日期 | 2021-08-03 |
| 有效期至 | 2026-08-02 |
| 变更情况 | 2018-10-17 “代理人住所:上海市闵行区中春路7755号709-710室”变更为“代理人住所:上海市闵行区中春路7755号709-712室”。 2023-12-14 变更产品生产地址、结构及组成和产品技术要求。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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