| 产品名称(中文) | 脉搏碳氧血氧测量仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Masimo Rainbow SET Rad-57 pulse CO-Oximeter |
| 结构及组成/主要组成成分 | 测量仪由主机和患者导联线组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于连续、无创地监测动脉血红蛋白的功能血氧饱和度(SpO2)、碳氧血红蛋白和高铁血红蛋白浓度(SpCO和SpMet)、总血红蛋白浓度(SpHb)、脉搏率。 |
| 型号规格 | Rad-57 |
| 注册证编号 | 国械注进20172075032 |
| 注册人名称(中文) | 迈心诺公司 |
| 注册人住所 | 52 Discovery，Irvine，CA 92618 USA |
| 生产地址 | 1）40 and 50 Parker，Irvine，CA92618；2）Industrial Vallera de Mexicali，S.A. de C.V Calzadadel Oro no.2001,21600 Parque Ind. Palaco Mexicali, BC,MEXICO |
| 代理人名称 | 迈心诺（上海）实业有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市黄浦区西藏中路268号4905室（实际室号为4304） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20172215032延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2021-08-03 |
| 有效期至 | 2026-08-02 |
| 变更情况 | 2017-03-29 “代理人住所：北京市朝阳区北苑路170号6号楼502室 ”变更为“代理人住所：北京市西城区德胜门外大街13号院1号楼1004室”。 2018-03-14 “代理人名称：迈心诺（北京）医疗科技有限公司；代理人住所：北京市西城区德胜门外大街13号院1号楼1004室”变更为“代理人名称：迈心诺（上海）实业有限公司；代理人住所：上海市黄浦区西藏中路268号4905室（实际室号为4304）”。 2019-03-27 “注册人住所：40 and 50 Parker,Irvine, CA 92618”变更为“注册人住所：52 Discovery, Irvine, CA 92618 USA”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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