| 产品名称(中文) | 真耳测试仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Real Ear Measurement Equipment |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由主机、真耳测试模块专用软件(发布版 本 4)、探针、硅管和耳钩组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品通过测试患者双耳声压级，提高助听器的选配能力。 |
| 型号规格 | 1053 |
| 注册证编号 | 国械注进20172191955 |
| 注册人名称(中文) | 内特斯医疗丹麦有限公司 |
| 注册人名称(英文) | NATUS MEDICAL DENMARK ApS |
| 注册人住所 | Hoerskaetten 9, 2630 TAASTRUP DENMARK |
| 生产地址 | Hoerskaetten 9, 2630 TAASTRUP DENMARK； IDA Business Park Gort Co. Galway Ireland |
| 代理人名称 | 尔听美医疗器械（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市徐汇区钦州北路1001号12幢903-905室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20172211955 |
| 批准日期 | 2021-08-03 |
| 有效期至 | 2026-08-02 |
| 变更情况 | 2016-05-06 “代理人名称:瑞声达听力设备贸易(上海)有限公司；代理人住所:上海市长宁区淮海西路570号第8幢G楼4层401-403单元 ”变更为“代理人名称:尔听美医疗器械（上海）有限公司；代理人住所:上海市钦州北路1001号12幢903-905室”。 2016-09-20 注册人住所、生产地址由2 Dybendalsvaenget P.O. Box 119 2630 TAASTRUP DNK 变更为：Hoerskaetten 9 2630 TAASTRUP DENMARK。 2019-10-29 “注册人名称:GN OTOMETRICS A/S;”变更为“注册人名称:NATUS MEDICAL DENMARK ApS 内特斯医疗丹麦有限公司;”。 2021-03-30 生产地址由：“Hoerskaetten 9, 2630 TAASTRUP DENMARK” 变更为：“Hoerskaetten 9, 2630 TAASTRUP DENMARK； IDA Business Park Gort Co. Galway Ireland ”。 2023-08-14 产品技术要求变更对比表见附件。 2024-04-28 见产品变更对比表。 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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