| 产品名称(中文) | 血细胞分析仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | CELL-DYN Sapphire System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该分析仪由主机、显示装置、数据模块(计算机)、随机软件(版本号：V5)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品基于流式细胞术原理以及吸收分光光度法获得光学流动检测值、阻抗传感器测量值以及血红蛋白流动检测池测量值，与配套的试剂共同使用，临床上用于对来源于患者的血液样品中血细胞进行检测和分析。 |
| 型号规格 | CELL-DYN Sapphire |
| 注册证编号 | 国械注进20162224758 |
| 注册人名称(中文) | 美国雅培公司 |
| 注册人名称(英文) | Abbott Laboratories |
| 注册人住所 | 100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA |
| 生产地址 | 1 Kallang Place, Singapore 339211, Singapore |
| 代理人名称 | 雅培贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20162404758 |
| 批准日期 | 2021-08-09 |
| 有效期至 | 2026-08-08 |
| 变更情况 | 2016-11-18 “注册人住所：100/200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA”变更为“注册人住所：100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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