| 产品名称(中文) | 全自动糖化血红蛋白分析仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | cobas c 513 analyzer |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由控制单元，进出样单元，分析单元，软件(版本号：02)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品基于分光光度计原理，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的全血样本和溶血样本中的糖化血红蛋白浓度和糖化血红蛋白百分比进行定量检测。 |
| 型号规格 | cobas c 513 |
| 注册证编号 | 国械注进20172222352 |
| 注册人名称(中文) | 罗氏诊断公司 |
| 注册人名称(英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 注册人住所 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim Germany |
| 生产地址 | 882, Ichige, Hitachinaka-shi, Ibaraki-ken 312-8504, Japan |
| 代理人名称 | 罗氏诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20172402352 |
| 批准日期 | 2021-08-03 |
| 有效期至 | 2026-08-02 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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