| 产品名称(中文) | 生物硬脑膜修补片 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Biodesign Surgisis Dural Graft |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为长方形的白色至米白色(White to Off-white)片状物，取材于猪的小肠粘膜下层组织(被命名为SIS材料)，为可吸收的细胞外基质，无孔型4层结构。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架寿命18个月。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品被设计用于修补硬脑膜缺损。 |
| 型号规格 | C-DUR-2×3、C-DUR-2.5×2.5、C-DUR-4×7、C-DUR-5×5、C-DUR-6×6、C-DUR-7×7、C-DUR-7×8.5、C-DUR-7×10、C-DUR-7×20 |
| 注册证编号 | 国械注进20173136315 |
| 注册人名称(中文) | 库克生物技术公司 |
| 注册人名称(英文) | Cook Biotech Incorporated |
| 注册人住所 | 1425 Innovation Place, West Lafayette, IN 47906, USA |
| 生产地址 | 1425 Innovation Place, West Lafayette, IN 47906, USA |
| 代理人名称 | 库克（中国）医疗贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特北路402号第三层中部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173466315 |
| 批准日期 | 2021-08-03 |
| 有效期至 | 2026-08-02 |
| 变更情况 | 2017-08-22 “代理人住所：上海市外高桥保税区富特北路402号第三层中部位 ”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区富特北路402号第三层中部位”。 2018-09-21 “注册人名称:Cook Biotech Incorporated”变更为：“Cook Biotech Incorporated 库克生物技术公司”。 2022-11-16 性能结构及组成由“该产品为长方形的淡黄色片状物，取材于猪的小肠粘膜下层组织（被命名为SIS材料），为可吸收的细胞外基质，无孔型4层结构。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架寿命18个月。”变更为“该产品为长方形的白色至米白色(White to Off-white)片状物，取材于猪的小肠粘膜下层组织（被命名为SIS材料），为可吸收的细胞外基质，无孔型4层结构。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架寿命18个月。”型号规格由“C-DUR-2x3、C-DUR-4x7、C-DUR-7x10、C-DUR-7x20”变更为“C-DUR-2×3、C-DUR-2.5×2.5、C-DUR-4×7、C-DUR-5×5、C-DUR-6×6、C-DUR-7×7、C-DUR-7×8.5、C-DUR-7×10、C-DUR-7×20”。产品技术要求变化详见附件。 2022-11-16 性能结构及组成由“该产品为长方形的淡黄色片状物，取材于猪的小肠粘膜下层组织（被命名为SIS材料），为可吸收的细胞外基质，无孔型4层结构。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架寿命18个月。”变更为“该产品为长方形的白色至米白色(White to Off-white)片状物，取材于猪的小肠粘膜下层组织（被命名为SIS材料），为可吸收的细胞外基质，无孔型4层结构。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架寿命18个月。”型号规格由“C-DUR-2x3、C-DUR-4x7、C-DUR-7x10、C-DUR-7x20”变更为“C-DUR-2×3、C-DUR-2.5×2.5、C-DUR-4×7、C-DUR-5×5、C-DUR-6×6、C-DUR-7×7、C-DUR-7×8.5、C-DUR-7×10、C-DUR-7×20”。产品技术要求变化详见附件。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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