| 产品名称(中文) | 高频电刀 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Electrosurgicalunit |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由主机、电源线、中性极板连接线、手柄和脚踏开关组成。主载频率: SURTRON 400HP单极为425KHz,双极为525KHz , SURTRON 80D为700KHz, 其余为600KHz;最大输出功率: SURTRON 80D为80W, SURTRON 120为120W,SURTRON 160和SURTRON FLASH 160为160W, SURTRON 200为200W, SURTRON 400HP为400W。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于外科手术中对人体组织进行纯切、混切、凝血。 |
| 型号规格 | SURTRON 80D, SURTRON 120, SURTRON 160, SURTRON 200, SURTRON FLASH 160,SURTRON 400HP |
| 注册证编号 | 国械注进20163012529 |
| 注册人名称(中文) | 意大利 |
| 注册人名称(英文) | LED SPA公司 |
| 注册人住所 | Via Selciatella 40-04011 Aprilia (LT),Italy |
| 生产地址 | Via Selciatella 40-04011 Aprilia (LT),Italy |
| 代理人名称 | 北京沁襄辰科技有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区工人体育场东路甲2号7层701室06号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163252529 |
| 批准日期 | 2021-08-03 |
| 有效期至 | 2026-08-02 |
| 变更情况 | 2020-11-30 “代理人名称：北京汇达新时代医疗器械有限公司；代理人住所：北京市平谷区黄松峪乡黄松峪东街402号（黄松峪乡政府院内）”变更为“代理人名称：北京沁襄辰科技有限公司；代理人住所：北京市朝阳区工人体育场东路甲2号7层701室06号”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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