| 产品名称(中文) | 听力计 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Audiometer |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由听力计控制面板(ACP)、TDH39 耳机、插入 式耳机、DD450 高频测听耳机、B-71 骨导振荡器、 BC-2 骨导振荡器、耳塞、台式麦克风、对讲麦克 风、患者应答器、电源适配器、干线电缆、壁挂板、 连接线、耳遂听(OTOsuite)测听软件(发布版本： 4)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品用于听力专家和其他医疗保健专业人员在测试患者的听力时进行诊断和临床应用，配合软件使用时可以进行筛查和诊断。 |
| 型号规格 | 1066 |
| 注册证编号 | 国械注进20172076107 |
| 注册人名称(中文) | 内特斯医疗丹麦有限公司 |
| 注册人名称(英文) | NATUS MEDICAL DENMARK ApS |
| 注册人住所 | Hoerskaetten 9, 2630 TAASTRUP DENMARK |
| 生产地址 | Hoerskaetten 9, 2630 TAASTRUP DENMARK;IDA Business Park Gort Co. Galway Ireland |
| 代理人名称 | 尔听美医疗器械（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市徐汇区钦州北路1001号12幢903-905室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20172216107 |
| 批准日期 | 2021-08-03 |
| 有效期至 | 2026-08-02 |
| 变更情况 | 2016-02-18“代理人名称：瑞声达听力设备贸易（上海）有限公司；代理人住所：上海市长宁区淮海西路570号第8幢G楼4层401-403单元 ”变更为“代理人名称：尔听美医疗器械（上海）有限公司；代理人住所：上海市钦州北路1001号12幢903-905室”。 2017-01-13 注册人生产地址变更，注册人住所变更。 注册人生产地址由“2Dybendalsvaenget P.O.Box119 2630 TAASTRUP DNK ” 变更为“Hoerskaetten9, 2630 TAASTRUP, DENMARK”。 注册人住所由“2Dybendalsvaenget P.O.Box119 2630 TAASTRUP DNK ”变更为“Hoerskaetten9, 2630 TAASTRUP, DENMARK”。 2019-10-30 “注册人名称:GN OTOMETRICS A/S;”变更为“注册人名称:NATUS MEDICAL DENMARK ApS 内特斯医疗丹麦有限公司;”。 2021-05-17 原注册中载明的生产地址由“Hoerskaetten 9, 2630 TAASTRUP DENMARK”变更为“Hoerskaetten 9, 2630 TAASTRUP DENMARK; IDA Business Park Gort Co. Galway Ireland ” 2023-11-28 产品技术要求变更，详见变更对比表。 2024-06-17 见产品变更对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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