| 产品名称(中文) | 全自动核酸检测分析系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Procleix TIGRIS System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品主要由分析仪、计算机工作站及软件(版本号: V5.1)组成。分析仪由上部隔间和下部隔间组成，上部隔间包括样品隔间、MTU抽屉和测定试剂隔间，下部隔间包括料抽屉、接液盘和液体抽屉。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与适合的PROCLEIX试剂盒配套使用，可完全自动化地完成样品处理、扩增、检测和数据精简的所有必要步骤。 |
| 型号规格 | TIGRIS |
| 注册证编号 | 国械注进20163222580 |
| 注册人名称(中文) | 豪洛捷公司 |
| 注册人名称(英文) | Hologic, Inc. |
| 注册人住所 | 10210 Genetic Center Dr San Diego, CA 92121, USA |
| 生产地址 | 220 Daniel Webster Highway，Merrimack，NH 03054，USA |
| 代理人名称 | 基立福医药科技（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市静安区南京西路1515号北楼11层1101、1102、 1103、 1104、 1105、 1106、1107、 1108、 1109、 1110室（实际楼层10层） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163402580 |
| 批准日期 | 2021-08-03 |
| 有效期至 | 2026-08-02 |
| 变更情况 | 2017-01-12 “注册人名称:Gen-Probe Incorporated；代理人名称:上海诺华贸易有限公司；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区华申路27号B1幢七楼B部位 ”变更为“注册人名称:Hologic, Inc.；代理人名称:盖立复医药科技（上海）有限公司；代理人住所:上海市静安区南京西路1539号2座9层901-903室”。 2018-06-07 “注册人名称：Hologic, Inc. ”变更为“注册人名称：Hologic, Inc.豪洛捷公司”。 2021-09-10 “代理人名称:盖立复医药科技（上海）有限公司; 代理人住所:上海市静安区南京西路1539号 2座 9层 901-903室”变更为“代理人名称:基立福医药科技（上海）有限公司; 代理人住所:上海市静安区南京西路1515号北楼11层1101、1102、 1103、 1104、 1105、 1106、1107、 1108、 1109、 1110室（实际楼层10层）”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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