| 产品名称(中文) | 受精导管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Intra Uterine Insemination Catheter |
| 结构及组成/主要组成成分 | #4220 IUI、#4220 IUI Memo型组成：子宫内导管(内管)材质为聚乙烯，子宫颈导管(外管)为聚丙烯，把手和定位器为聚乙烯，标记为墨水。#4220 Plus 的IUI A(引流导管)的子宫内导管(内管)材质为聚乙烯(PE)，子宫颈导管(外管)为聚丙烯(PP)，IUI B的(轴心导管)为聚乙烯+不锈钢(06Cr13)，把手和定位器为聚乙烯，标记为墨水。#4225 Smooze、#4225 Smooze Medium、#4225 Smooze Long的手柄材质为聚碳酸酯，导管为聚氨酯(2363-90AE)，标记为墨水(标记在#4225 Smooze Long上)。#4220 IUI、#4220 IUI MEMO、#4220 Plus为伽马射线灭菌；#4225 Smooze、#4225 Smooze Medium、#4225 Smooze Long为环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于子宫腔内人工受精。 |
| 型号规格 | #4220 IUI、#4220 IUI Memo、#4220 Plus、#4225 Smooze、#4225 Smooze Medium、#4225 Smooze Long |
| 注册证编号 | 国械注进20162180379 |
| 注册人名称(中文) | 比利时佳妮医疗产品有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Gynetics Medical Products N.V. |
| 注册人住所 | Rembert Dodoensstraat 51 3920 Lommel, Belgium |
| 生产地址 | Rembert Dodoensstraat 51 3920 Lommel, Belgium |
| 代理人名称 | 北京龙惠科技发展有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市丰台区航丰路1号院3号楼3至17层301内5层608室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20162130379 |
| 批准日期 | 2021-08-03 |
| 有效期至 | 2026-08-02 |
| 变更情况 | 2018-12-21 “注册人名称：Gynetics Medical Products N.V. ”变更为“注册人名称：Gynetics Medical Products N.V. 比利时佳妮医疗产品有限公司”。 2021-08-17 “代理人名称:北京市捷瑞嘉科技有限责任公司; 代理人住所:北京市西城区马连道南街6号院1号楼1410室”变更为“代理人名称:北京龙惠科技发展有限公司; 代理人住所:北京市丰台区航丰路1号院3号楼3至17层301内5层608室”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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