| 产品名称(中文) | 亲水涂层导丝 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Hydrophilic Wire Guide |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由芯丝、包被和亲水涂层组成，配有导丝扭控器。芯丝由镍钛合金制成，包被的材料为聚亚氨酯和钨，涂层的材料为聚乙烯吡咯烷酮。环氧乙烷灭菌，一次性使用，产品有效期三年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于辅助向外周血管系统内输送经皮导管。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173030706 |
| 注册人名称(中文) | 库克公司 |
| 注册人名称(英文) | Cook Incorporated |
| 注册人住所 | 750 Daniels Way, Bloomington, Indiana 47404, USA |
| 生产地址 | 750 Daniels Way, Bloomington, Indiana 47404, USA |
| 代理人名称 | 库克（中国）医疗贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特北路402号第三层中部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173770706。按照新《分类目录》及国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告(2023年第101号)的要求，该产品的分类编码是03，管理类别调整为第二类 |
| 批准日期 | 2021-08-06 |
| 有效期至 | 2026-08-05 |
| 变更情况 | 2017-04-13 “代理人住所：上海外高桥保税区富特北路402号第三层中部位 ”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区富特北路402号第三层中部位”。 2018-07-31 “注册人名称：Cook Incorporated”变更为“注册人名称：Cook Incorporated 库克公司”。 2024-02-01 一、规格型号变更，具体见规格型号对比表附件。二、产品技术要求变更，具体见产品技术要求变更对比表附件。 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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