| 产品名称(中文) | 腔镜关节头直线型切割吻合器和钉仓 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | ECHELON FLEX Articulating Endoscopic Linear Cutters and Reloads |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由吻合器和钉仓组成，组成部件有钉仓、关闭杆、击发杆、旋转钮、关节翅片，手动刀倒转开关、行程计数指示器、刀向指示器、钉砧释放钮、关闭杆和钉砧。吻合器材质为不锈钢，吻合钉材质为钛合金(Titanium3Al2.5V)。产品经辐射灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于吻合术中的横切、切除和/或重建。可用于多种开放式或微创性普通外科、妇科、泌尿科、胸外科和小儿外科操作。可与吻合线或组织吻合钉支持物配合使用。还可用于横切和切除肝实质组织(肝脏血管系统和胆道结构)、胰腺、肾脏和脾脏。 |
| 型号规格 | EC45A, SC45A, EC45AL, EC60A, SC60A, LONG60A, ECR60W, ECR60B, ECR60D, ECR60G, ECR60M |
| 注册证编号 | 国械注进20173026323 |
| 注册人名称(中文) | 爱惜康内镜外科器械有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Ethicon Endo-Surgery, LLC |
| 注册人住所 | 475 Calle C, 00969 Guaynabo, PUERTO RICO USA |
| 生产地址 | 3801 University Boulevard SE, Albuquerque, NM 87106, USA；Avenida de Las Torres 7125, Colonia Salvarcar 118, 32580 Ciudad Juarez, Chihuahua, MEXICO |
| 代理人名称 | 强生（上海）医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173656323 |
| 批准日期 | 2021-08-03 |
| 有效期至 | 2026-08-02 |
| 变更情况 | 2019-12-26 产品技术要求变更对比表详见附件；规格型号变更对比表详见附件；生产地址变更对比表详见附件；原注册证载明的生产企业名称由“Ethicon Endo – Surgery, LLC”变更为“Ethicon Endo – Surgery, LLC 爱惜康内镜外科器械有限责任公司”。 2021-11-15 变更旋转钮的原材料、变更产品技术要求中的部分条款，详见附件《产品技术要求变化对比表》。 2023-04-26 注册人申请许可事项变更，对产品技术要求进行变更，内容详见产品技术要求变化对比表。 2024-06-04 变更产品技术要求，详见附件《产品技术要求变化对比表》。 2024-09-10 产品技术要求变化，详见产品技术要求变化对比表。 |
进口器械智能分析
进口器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
