| 产品名称(中文) | 一次性使用 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Y阀套件Angioplasty Pack |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品包括三个部件，分别是Y阀、扭控器和导丝插入器。Y阀由聚碳酸酯、缩醛树脂、硅胶、聚四氟乙烯、三元乙丙橡胶制成；扭控器由聚丙烯和铜制成；导丝插入器由不锈钢和丙烯酸共聚物制成。产品经环氧乙烷灭菌，有效期三年，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 一次性使用Y阀套件适用于经皮穿刺血管成形术中，保持导管及导丝的密封。 |
| 型号规格 | IS-30-B1 |
| 注册证编号 | 国械注进20173032318 |
| 注册人名称(中文) | 欧威医疗器械公司 |
| 注册人名称(英文) | Allwell Medical Corporation |
| 注册人住所 | 7424 Chapel Hill Road, Suite 204, Raleigh, NC 27607 |
| 生产地址 | 1600 West Merit Parkway, South Jordan, Utah 84095, USA; Parkmore Business Park West Galway, Ireland; Avenida Sor Juana lnés de la Cruz 19970 interior B, Edificio 2 Parque Industrial Frontera Tijuana, Baja California C.P. 22630 Mexico |
| 代理人名称 | 北京凯亿久技术开发有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市海淀区上地信息产业基地三街3号楼6门502室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173772318延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2021-08-03 |
| 有效期至 | 2026-08-02 |
| 变更情况 | 2022-05-19 生产地址由"1600 West Merit Parkway, South Jordan, Utah 84095, USA & Parkmore Business Park West Galway, Ireland."变更为"1600 West Merit Parkway, South Jordan, Utah 84095, USA; Parkmore Business Park West Galway, Ireland; Avenida Sor Juana lnés de la Cruz 19970 interior B, Edificio 2 Parque Industrial Frontera Tijuana, Baja California C.P. 22630 Mexico"。 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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