| 产品名称(中文) | 颅骨固定钛网及螺钉系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Cranioplate System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由螺钉、钛片、固定架和钛网组成。其中螺钉由符合ISO 5832-3标准要求的Ti6Al4V钛合金材料制成，钛片、固定架和钛网由符合ISO 5832-2标准要求的Grade2纯钛材料制成。产品表面经阳极氧化着色处理。非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于骨折的接合术，适应于：面中部和颅面骨骼的选择性创伤治疗；颅面手术；骨重建手术和上颌骨和颏的选择性正颌手术。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163134278 |
| 注册人名称(中文) | 蛇牌股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | AESCULAP AG |
| 注册人住所 | Am Aesculap-Platz, 78532 Tuttlingen, Germany |
| 生产地址 | Am Aesculap-Platz, 78532 Tuttlingen, Germany |
| 代理人名称 | 贝朗医疗（上海）国际贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区港澳路285号S、P及Q部分 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163464278延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2021-08-11 |
| 有效期至 | 2026-08-10 |
| 变更情况 |
2017-12-07 1. 原注册证规格型号表变更，详见“规格型号变更对比表”
2. 因涉及规格型号内容的变更，变更后的产品技术要求见附件。
2021-12-28 技术要求变化，具体见技术要求变化对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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