| 产品名称(中文) | 一次性使用双极消融器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | NovaSure Impedance Controlled Endometrial Ablation Disposable Device Kit |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由双极电极阵列部分、宫颈圈、鞘管、手柄、电缆及管路组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 与本公司生产阻抗控制子宫内膜射频消融设备(型号：RFC2010)配套使用，适用于妇女绝经前、无生育要求、由良性疾病引起的月经过多(过量出血)子宫内膜切除。 |
| 型号规格 | NS2013、NSV5-001 |
| 注册证编号 | 国械注进20163013278 |
| 注册人名称(中文) | 豪洛捷公司 |
| 注册人名称(英文) | Hologic，Inc. |
| 注册人住所 | 250 Campus Drive, Marlborough ,MA 01752, USA |
| 生产地址 | 562 Parkway, Av. 0, Calle 0, Coyol Free Zone, El Coyol, Alajuela, Costa Rica |
| 代理人名称 | 豪洛捷医疗科技（北京）有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区霄云路38号22层2208 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163253278 |
| 批准日期 | 2021-08-11 |
| 有效期至 | 2026-08-10 |
| 变更情况 | 2017-02-09 “代理人住所：北京市朝阳区霄云路38号22层”变更为“代理人住所：北京市朝阳区霄云路38号22层2208”。 2018-12-06 1、生产地址：由“250 Campus Drive, Marlborough, MA 01752, USA”变更为“445 Simarano Drive, Marlborough, Massachusetts, 01752, USA（用于生产射频控制器RFC2009-115、电源线、气动脚踏开关）；562 Parkway, Av. 0, Calle 0, Coyol Free Zone, EI Coyol, Alajuela, Costa Rica（用于生产一次性双极消融器NS2000） ”。 2、增加注册人中文名称“豪洛捷公司”。 2021-03-31 产品技术要求变更内容见：产品技术要求变更对比表。规格型号、结构组成、生产地址变更见：变更对比表。 2022-09-19 产品名称由：阻抗控制子宫内膜切除系统，变更为：阻抗控制子宫内膜消融设备。产品技术要求的变化见附件“产品技术要求变化对比表”。 2022-09-19 产品名称由：阻抗控制子宫内膜切除系统，变更为：阻抗控制子宫内膜消融设备。产品技术要求的变化见附件“产品技术要求变化对比表”。 2024-08-29 产品名称由“阻抗控制子宫内膜消融设备 NovaSure Impedance Controlled Endometrial Ablation System”变更为“一次性使用双极消融器 NovaSure Impedance Controlled Endometrial Ablation Disposable Device Kit”型号规格由“见附件”变更为“NS2013、NSV5-001”结构组成由“本系统由射频控制器RFC2009-115、一次性双极消融器NS2000和NS2013（包括双极电极阵列部分、宫颈圈、手柄部分）、气动脚踏开关、电源线组成。”变更为“产品由双极电极阵列部分、宫颈圈、鞘管、手柄、电缆及管路组成。”适用范围由“适用于妇女绝经前、无生育要求、由良性疾病引起的月经过多（过量出血）子宫内膜切除。”变更为“与本公司生产阻抗控制子宫内膜射频消融设备（型号：RFC2010）配套使用，适用于妇女绝经前、无生育要求、由良性疾病引起的月经过多（过量出血）子宫内膜切除。”生产地址由“445 Simarano Drive, Marlborough, Massachusetts, 01752, USA（用于生产射频控制器RFC2009-115、电源线、气动脚踏开关）；562 Parkway, Av. 0, Calle 0, Coyol Free Zone, El Coyol, Alajuela, Costa Rica（用于生产一次性双极消融器NS2000和NS2013）”变更为“562 Parkway, Av. 0, Calle 0, Coyol Free Zone, El Coyol, Alajuela, Costa Rica”产品技术要求变更内容详见《产品技术要求变更对比表》。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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