| 产品名称(中文) | 全自动生化分析仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | cobas c 111 system |
| 结构及组成/主要组成成分 | 加样模块、液路模块、温度控制模块、机械传动模块、反应模块、检测模块、电路控制模块、光源及随机软件(软件发布版本号：4) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品采用基于分光光度法、比浊法原理，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体样本中的被分析物进行定性或定量检测。 |
| 型号规格 | cobas c 111 |
| 注册证编号 | 国械注进20162222938 |
| 注册人名称(中文) | 罗氏诊断公司 |
| 注册人名称(英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 注册人住所 | Sandhofer Strasse 116 68305 Mannheim Germany |
| 生产地址 | Forrenstrasse 2, 6343 Rotkreuz, Switzerland |
| 代理人名称 | 罗氏诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20162402938 |
| 批准日期 | 2021-08-03 |
| 有效期至 | 2026-08-02 |
| 变更情况 | 2018-08-03 随机软件版本号由4.1变更为4。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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