| 产品名称(中文) | 光固化充填树脂 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Grandio light-curing nano-hybrid filling material |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品是光固化的充填材料(Grandio light-curing nano-hybrid filling material)，具有阻射性，在甲基丙烯酸酯基质(Bis-GMA, TEGDMA)中含有87%质量比(≤71.4 %体积比)的无机填料，在卤素灯或LED灯(蓝光)下固化。该产品与牙本质/牙釉质粘结剂配合使用。该产品有注射器包装和胶囊包装，可直接应用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于Ⅰ级到Ⅴ级的窝洞填充，乳牙充填，冠下桩核重建及制作树脂嵌体。 |
| 型号规格 | 4g/支：A1, A2, A3, A3.5, A4, B1, B2, B3, C2, C3, I, D2, D3, OA2, OA3.5, BL；0.25x20粒/盒：A1, A2, A3, A3.5, A4, B1, B2, B3, C2, C3, I, D2; D3, OA2, OA3.5; BL；0.25x50粒/盒：A1, A2, A3, A3.5, B2 |
| 注册证编号 | 国械注进20163173028 |
| 注册人名称(中文) | 德国沃柯有限公司 |
| 注册人名称(英文) | VOCO GmbH |
| 注册人住所 | Anton-flettner-Str. 1-3-27472 Cuxhaven Germany |
| 生产地址 | Anton-flettner-Str. 1-3-27472 Cuxhaven Germany |
| 代理人名称 | 德国沃柯有限公司上海代表处 |
| 代理人住所 | 上海市普陀区长寿路1118号16J室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163633028延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2021-08-03 |
| 有效期至 | 2026-08-02 |
| 变更情况 | 2018-08-14 “注册人名称:VOCO GmbH ”变更为“注册人名称:VOCO GmbH 德国沃柯有限公司”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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