| 产品名称(中文) | 耳部填充种植体 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | MEDPOR SURGICAL IMPLANTS |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由多孔高密度聚乙烯制成，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。产品有效期10年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于外科手术中，耳部的组织修复、重建和整形的非承重应用。 |
| 型号规格 | 8330、8328、8329、8331 |
| 注册证编号 | 国械注进20173135075 |
| 注册人名称(中文) | 德国史赛克莱宾格股份两合公司 |
| 注册人名称(英文) | Stryker Leibinger GmbH & Co.KG |
| 注册人住所 | Botzinger StraBe 41, 79111 Freiburg, Germany |
| 生产地址 | 325 Corporate Drive, Mahwah, New Jersey 07430 USA |
| 代理人名称 | 史赛克（北京）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层915、917室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173465075 |
| 批准日期 | 2021-08-03 |
| 有效期至 | 2026-08-02 |
| 变更情况 | 2020-07-30 1、生产地址由“15 Dart Road Newnan, Georgia 30265-1017 USA”变更为“325 Corporate Drive, Mahwah, New Jersey 07430 USA”。2、删除部分型号规格，及相关产品技术要求内容，详见附件。 2020-04-23 “注册人名称:Stryker Leibinger GmbH & Co.KG; 代理人住所:北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层917室”变更为“注册人名称:Stryker Leibinger GmbH & Co.KG，德国史赛克莱宾格股份两合公司; 代理人住所:北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层915、917室”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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