| 产品名称(中文) | 一次性使用激光光纤导管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | CLiRpath® Turbo & Turbo elite™ Excimer Laser Ablation Catheters |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由压模手柄、压力释放带、涂层、光纤、内腔组件、外环带、锥形带、内衬层、外鞘、远端鞘、近端标记管组成。各型号具体参数及结构见产品技术要求。产品为一次性使用，环氧乙烷灭菌，有效期2年 |
| 适用范围/预期用途 | 预期与Spectranetics CVX-300 准分子激光系统一起使用，适用于严重下肢动脉硬化狭窄与闭塞病变的开通治疗。血管参考直径应大于等于2mm。 |
| 型号规格 | 410-152, 414-151, 417-152, 420-006, 423-001, 425-011, 410-154, 414-159, 417-156, 420-159, 423-135-02 |
| 注册证编号 | 国械注进20163012942 |
| 注册人名称(中文) | 史派克公司 |
| 注册人名称(英文) | Spectranetics Corporation |
| 注册人住所 | 9965 Federal Drive Colorado Springs Colorado 80921 USA |
| 生产地址 | 9965 Federal Drive Colorado Springs Colorado 80921 USA |
| 代理人名称 | 飞利浦（中国）投资有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市静安区灵石路718号A1幢 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163772942 |
| 批准日期 | 2021-08-03 |
| 有效期至 | 2026-08-02 |
| 变更情况 | 2018-09-13 “注册人名称：Spectranetics Corporation ”变更为“注册人名称：Spectranetics Corporation史派克公司”。 2019-08-22 “代理人名称：捷通埃默高（北京）医药科技有限公司；代理人住所：北京市海淀区苏州街18号院-2楼12A08室”变更为“代理人名称：飞利浦（中国）投资有限公司；代理人住所：上海市静安区灵石路718号A1幢”。 2022-01-26 型号、规格由“410-152, 414-151, 417-152, 420-006, 423-001, 425-011, 410-154, 414-159, 417-156, 420-159”变更为“410-152, 414-151, 417-152, 420-006, 423-001, 425-011, 410-154, 414-159, 417-156, 420-159, 423-135-02”。结构及组成增加“产品为一次性使用，环氧乙烷灭菌，有效期2年。”变更产品技术要求，详见变化对比表。 2024-03-06 产品技术要求变更对比表见附件。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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