| 产品名称(中文) | 人类免疫缺陷病毒 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | P24抗原中和试剂VIDAS HIV P24 II Confirmation |
| 结构及组成/主要组成成分 | 中和抗体：抗HIV-1 p24抗体羊血清、叠氮化钠、硫酸庆大霉素;阴性血清：抗HIV-1 p24抗体阴性羊血清、叠氮化钠、硫酸庆大霉素。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于经人类免疫缺陷病毒P24抗原检测试剂盒检测为HIV-1 P24抗原阳性或重复后不确定的人血清或血浆标本进行确证。 |
| 型号规格 | 60测试/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 保存于2～8℃，有效期18个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173400866 |
| 注册人名称(中文) | 生物梅里埃法国股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | bioMerieux SA |
| 注册人住所 | 376,Chemin de l’Orme-69280 MARCY-L’ETOILE-FRANCE |
| 生产地址 | 376,Chemin de l’Orme-69280 MARCY-L’ETOILE-FRANCE |
| 代理人名称 | 梅里埃诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路383号A2楼第4层A部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2021-07-21 |
| 有效期至 | 2026-07-20 |
| 变更情况 | 2019-01-11 增加注册人中文名称“生物梅里埃法国股份有限公司”，生产地址由“Chemin de l’ Orme, 69280 MARCY L’ ETOILE, FRANCE”变更为“376,Chemin de l’ Orme-69280 MARCY-L’ETOILE-FRANCE”，住所由“Chemin de l’ Orme, 69280 MARCY L’ ETOILE, FRANCE”变更为“376,Chemin de l’ Orme-69280 MARCY-L’ETOILE-FRANCE”。请注册人依据变更文件自行修订产品说明书和中文标签中相应内容。 |
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