| 产品名称(中文) | 人类免疫缺陷病毒 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | P24抗原检测试剂盒（酶联免疫荧光法）VIDAS® HIV P24 II (P24) |
| 结构及组成/主要组成成分 | P24试剂条、P24固相管、P24标准品、P24阳性对照、P24阴性对照。(具体内容详见产品说明书)。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于测定人血清或血浆中人类免疫缺陷病毒1型(HIV-1)的p24抗原水平。 |
| 型号规格 | 30测试/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 储存于2～8℃。有效期11个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173400574 |
| 注册人名称(中文) | 生物梅里埃法国股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | bioMerieux SA |
| 注册人住所 | 376,Chemin de l’ Orme-69280 MARCY-L’ETOILE-FRANCE |
| 生产地址 | 376,Chemin de l’ Orme-69280 MARCY-L’ETOILE-FRANCE |
| 代理人名称 | 梅里埃诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路383号A2楼第4层A部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2021-07-21 |
| 有效期至 | 2026-07-20 |
| 变更情况 | 2014-06-30 1.适用机型由VIDAS、miniVIDAS变更为VIDAS、miniVIDAS、VIDAS 3。 2.产品标准中规范性引用文件、参考资料中的GB/T 1.1-2000、GB/T 191-2000变更为GB/T 1.1-2009、GB/T 191-2008。 2016-12-23 “代理人住所:上海市外高桥保税区富特西一路383号A2楼第4层A部”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区富特西一路383号A2楼第4层A部位”。 2019-12-30 1.注册人住所由“Chemin de l’Orme, 69280 MARCY L’ ETOILE FRANCE”变更为“376,Chemin de l’ Orme-69280 MARCY-L’ETOILE-FRANCE”。 2.生产地址由“Chemin de l’Orme, 69280 MARCY L’ ETOILE FRANCE”变更为“376,Chemin de l’ Orme-69280 MARCY-L’ETOILE-FRANCE”。 请注册人依据变更文件自行修订产品说明书的相应内容。 2022-01-11 说明书内容规范，详情见附件。请注册人依据变更批件及其附件自行修订说明书及标签中相应内容。 |
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